Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка контрастных агентов на основе гадолиния для портативных систем МРТ-визуализации (Contrast PMR)

3 июня 2026 г. обновлено: Hyperfine

Оценка контрастных агентов на основе гадолиния для портативных систем магнитно-резонансной томографии

Это проспективное многоцентровое интервенционное исследование, предназначенное для оценки преимуществ визуализации одобренных FDA гадолиний-содержащих контрастных агентов (GBCA) при портативной магнитно-резонансной томографии (pMRI) головного мозга. В исследование будут включены взрослые пациенты с известными или подозреваемыми поражениями головного мозга, связанными с нарушением гематоэнцефалического барьера. Каждый участник пройдет предконтрастное pMRI-сканирование, получит внутривенную инъекцию GBCA, а затем выполнит постконтрастное pMRI-сканирование с использованием системы портативной МРТ Swoop® Portable MR Imaging® System. Визуализация поражений будет оцениваться независимыми нейрорадиологами с использованием стандартизированных критериев оценки. Исследование будет проводиться как минимум в трех центрах для обеспечения разнообразия популяции пациентов, условий визуализации и типов GBCA.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

85

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Amherst, New York, Соединенные Штаты, 14226
        • Dent Neurologic Institute
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75206
        • Texas Neurology
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
        • Christus Trinity Mother Frances Health System

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Критерии включения в исследование:

Для участия в исследовании субъекты должны соответствовать ВСЕМ следующим критериям включения:

  1. Возраст ≥18 лет.
  2. Клиническая цель: Высокоподозрительное очаговое поражение(я) головного мозга с нарушением гематоэнцефалического барьера (предпочтительно документированное на предыдущем стандартном МРТ с высоким полем в течение последних 60 дней).
  3. Одобрение МРТ/контраста: Разрешено проведение pMRI и введение одобренного внутривенного ГБКС в соответствии с политикой центра.
  4. Венозный доступ: Достаточный периферический венозный доступ для инъекции контраста.
  5. Согласие/участие: Способность дать информированное согласие и соблюдать требования кратковременной визуализации в положении лежа на спине (до и после введения контраста).

Критерии исключения:

  • Для участия в исследовании субъекты НЕ должны соответствовать НИ ОДНОМУ из следующих критериев исключения:

    • Металлические клипсы или устройства в головном мозге или глазу.
    • Масса тела более 200 кг. Невозможность разместиться или быть правильно позиционированным в системе переносного МРТ Swoop® Portable MR Imaging® System.
    • Невозможность оставаться неподвижным или лежать ровно в течение периода визуализации.
    • Не разрешено введение ГБКС из-за известной гиперчувствительности, аллергии или противопоказаний.
    • Тяжелое нарушение функции почек (рСКФ < 30 мл/мин/1,73 м²) или острое повреждение почек.
    • Анамнез тяжелой реакции на любой гадолиний-содержащий контрастный агент.
    • Известная или предполагаемая беременность на момент проведения визуализации.
    • Любое медицинское или поведенческое состояние, которое, по мнению исследователя, сделает участие небезопасным или будет мешать завершению исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Однорукавный: pMRI до и после контрастирования
Участники пройдут портативную магнитно-резонансную томографию (пМРТ) с использованием системы Swoop® Portable MR Imaging® System (0,064 Тл), включая проведение исследований до и после внутривенного введения одобренного FDA гадолиний-содержащего контрастного препарата (ГКП).
Устройство: Портативный МРТ (pMRI)
Портативная магнитно-резонансная томография (пМРТ), выполняемая с использованием системы Swoop® Portable MR Imaging® System (0,064 Тл), включая получение изображений до контрастирования и после контрастирования.
Лекарство: Контрастное средство на основе гадолиния (КСГ)
Внутривенное введение одобренного FDA контрастного препарата на основе гадолиния (GBCA) в соответствии со стандартной дозировкой учреждения, вводимого между предконтрастной и постконтрастной pMRI-визуализацией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка радиологом границ очага поражения на портативной МРТ после контрастирования
Временное ограничение: 6 месяцев
Ослеплённые нейрорадиологи оценят чёткость границ поражений на постконтрастных T1-взвешенных портативных МРТ-изображениях с использованием стандартизированной 5-балльной шкалы Лайкерта (1 = плохая чёткость, 5 = отличная чёткость). Оценки будут суммированы с использованием описательной статистики.
6 месяцев
Оценка рентгенологом видимости внутренней морфологии очага на портативной МРТ после контрастирования
Временное ограничение: 6 месяцев
Ослепленные нейрорадиологи будут оценивать видимость внутренней морфологии поражений на постконтрастных T1-взвешенных изображениях портативного МРТ с использованием стандартизированной 5-балльной шкалы Лайкерта (1 = не видно, 5 = четко видно). Оценки будут суммированы с использованием описательной статистики.
6 месяцев
Степень контрастного усиления целевых поражений по оценке радиолога на портативном МРТ
Временное ограничение: 6 месяцев
Ослепленные нейрорадиологи будут оценивать степень контрастного усиления поражений на постконтрастных T1-взвешенных портативных МРТ-изображениях с использованием стандартизированной 5-балльной шкалы Лайкерта (1 = отсутствие усиления, 5 = выраженное усиление). Оценки будут описательно суммированы по всем испытуемым.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hyperfine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20254565

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Портативный МРТ (pMRI)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться