Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena środków kontrastujących na bazie gadolinu dla przenośnych systemów obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (Contrast PMR)

9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Hyperfine

Ocena środków kontrastowych na bazie gadolinu dla przenośnych systemów obrazowania metodą rezonansu magnetycznego

To jest prospektywne, wieloośrodkowe, interwencyjne badanie zaprojektowane w celu oceny korzyści wizualizacji zatwierdzonych przez FDA środków kontrastowych na bazie gadolinu (GBCA) w przenośnym obrazowaniu rezonansem magnetycznym (pMRI) mózgu. Badanie obejmie dorosłych pacjentów ze znanymi lub podejrzewanymi zmianami w mózgu związanymi z zaburzeniem bariery krew-mózg. Każdy uczestnik przejdzie skan pMRI przed podaniem kontrastu, otrzyma dożylną iniekcję GBCA, a następnie wykona skan pMRI po podaniu kontrastu przy użyciu systemu Swoop® Portable MR Imaging®. Wizualizację zmian ocenią niezależni neuroradiolodzy przy użyciu ustandaryzowanych kryteriów punktacji. Badanie będzie przeprowadzone w co najmniej trzech ośrodkach, aby zapewnić różnorodność populacji pacjentów, środowisk obrazowania i typów GBCA.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

85

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
        • Dent Neurologic Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75206
        • Texas Neurology
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • Christus Trinity Mother Frances Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kryteria włączenia do badania:

Uczestnicy muszą spełnić WSZYSTKIE poniższe kryteria włączenia, aby zostać zakwalifikowani do badania:

  1. Wiek ≥18 lat.
  2. Cel kliniczny: Wysoce podejrzana zmiana(-y) mózgu z ogniskowym uszkodzeniem bariery krew-mózg (najlepiej udokumentowane wcześniej na standardowym wysokopolowym MRI w ciągu ostatnich 60 dni).
  3. Zgoda na MRI/kontrast: Zatwierdzone do pMRI i do podania dożylnego zatwierdzonego środka kontrastowego GBCA zgodnie z polityką ośrodka.
  4. Dostęp dożylny: Odpowiedni obwodowy dostęp żylny do wstrzyknięcia środka kontrastowego.
  5. Zgoda/uczestnictwo: Zdolność do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania krótkiego obrazowania w pozycji leżącej na plecach (przed i po podaniu kontrastu).

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy nie mogą spełnić ŻADNEGO z poniższych kryteriów wyłączenia, aby zostać zakwalifikowani do badania:

    • Metalowe klipsy lub urządzenia w mózgu lub oku.
    • Masa ciała większa niż 200 kg. Niezdolność do dopasowania lub odpowiedniego ułożenia w przenośnym systemie obrazowania MR Swoop® Portable MR Imaging® System.
    • Niezdolność do pozostania w bezruchu lub leżenia płasko podczas badania obrazowego.
    • Brak zgody na podanie GBCA z powodu znanej nadwrażliwości, alergii lub przeciwwskazań.
    • Ciężka niewydolność nerek (eGFR < 30 ml/min/1.73 m²) lub ostre uszkodzenie nerek.
    • Wywiad ciężkiej reakcji na jakikolwiek środek kontrastowy na bazie gadolinu.
    • Znana lub podejrzewana ciąża w czasie badania obrazowego.
    • Jakikolwiek stan medyczny lub behawioralny, który w ocenie badacza mógłby uczynić uczestnictwo niebezpiecznym lub zakłócić ukończenie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jednoramienne: pMRI przed i po podaniu środka kontrastowego
Uczestnicy przejdą przenośne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (pMRI) przy użyciu systemu Swoop® Portable MR Imaging® System (0,064 T), w tym obrazowanie wykonane przed i po dożylnym podaniu zatwierdzonego przez FDA środka kontrastowego na bazie gadolinu (GBCA).
Urządzenie: Przenośny rezonans magnetyczny (pMRI)
Przenośne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (pMRI) wykonywane przy użyciu systemu Swoop® Portable MR Imaging® System (0,064 T), obejmujące pozyskanie obrazów przed podaniem kontrastu i po podaniu kontrastu.
Lek: Środek kontrastowy na bazie gadolinu (GBCA)
Dożylne podanie zatwierdzonego przez FDA środka kontrastowego na bazie gadolinu (GBCA) zgodnie z instytucjonalnymi standardami dawkowania, podanego między obrazowaniem pMRI przed i po podaniu kontrastu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena radiologa dotycząca zarysu granicy zmiany w przenośnym MRI po podaniu kontrastu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Niewiedzący neuroradiolodzy ocenią zarys granicy zmiany na przenośnych obrazach MRI z kontrastem T1-zależnych, stosując ustandaryzowaną 5-punktową skalę Likerta (1 = słabe uwidocznienie granicy, 5 = doskonałe uwidocznienie granicy). Wyniki zostaną podsumowane za pomocą statystyki opisowej.
6 miesięcy
Widoczność wewnętrznej morfologii zmiany oceniana przez radiologa na przenośnym MRI po podaniu kontrastu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zaślepieni neuroradiolodzy ocenią widoczność wewnętrznej morfologii zmian na przenośnych obrazach MRI T1-zależnych po podaniu kontrastu, stosując ustandaryzowaną 5-punktową skalę Likerta (1 = niewidoczne, 5 = wyraźnie widoczne). Wyniki zostaną podsumowane za pomocą statystyki opisowej.
6 miesięcy
Stopień wzmocnienia kontrastowego zmian docelowych w przenośnym MRI oceniany przez radiologa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Niewtajemniczeni neuroradiolodzy ocenią stopień wzmocnienia kontrastu zmian na przenośnych obrazach MRI T1-zależnych po podaniu kontrastu, stosując ustandaryzowaną 5-punktową skalę Likerta (1 = brak wzmocnienia, 5 = wyraźne wzmocnienie). Oceny zostaną podsumowane opisowo dla wszystkich badanych.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hyperfine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20254565

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guzki wewnątrzosiowe

Badania kliniczne na Przenośny rezonans magnetyczny (pMRI)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj