Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení kontrastních látek na bázi gadolinia pro přenosné systémy MR zobrazování (Contrast PMR)

9. dubna 2026 aktualizováno: Hyperfine

Hodnocení kontrastních látek na bázi gadolinia pro přenosné systémy zobrazování magnetickou rezonancí

Toto je prospektivní, multicentrická intervenční studie navržená k vyhodnocení vizualizačních výhod kontrastních látek na bázi gadolinia (GBCAs) schválených FDA při přenosné magnetické rezonanci (pMRI) mozku. Studie zahrne dospělé pacienty se známými nebo podezřelými mozkovými lézemi zahrnujícími narušení hematoencefalické bariéry. Každý účastník podstane prekontrastní pMRI sken, dostane intravenózní injekci GBCA a poté dokončí postkontrastní pMRI sken pomocí systému Swoop® Portable MR Imaging®. Vizualizace lézí bude hodnocena nezávislými neuroradiology pomocí standardizovaných hodnotících kritérií. Studie bude provedena na minimálně třech místech, aby byla zajištěna rozmanitost v pacientské populaci, zobrazovacím prostředí a typech GBCA.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

85

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Amherst, New York, Spojené státy, 14226
        • Dent Neurologic Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75206
        • Texas Neurology
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Christus Trinity Mother Frances Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení do studie:

Subjekty musí splnit VŠECHNA následující kritéria pro zařazení, aby byly způsobilé pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let.
  2. Klinický cíl: Vysoce podezřelé mozkové léze s fokálním narušením hematoencefalické bariéry (nejlépe doložené na předchozím standardním vysokopolním MRI v posledních 60 dnech).
  3. Schválení MRI/kontrastu: Schváleno pro pMRI a pro schválené intravenózní podání GBCA podle zásad pracoviště.
  4. Intravenózní přístup: Dostatečný periferní žilní přístup pro injekci kontrastu.
  5. Souhlas/účast: Schopnost poskytnout informovaný souhlas a dodržovat krátké zobrazení vleže (před a po podání kontrastu).

Kritéria pro vyloučení:

  • Subjekty nesmí splnit ŽÁDNÉ z následujících vylučovacích kritérií, aby byly způsobilé pro zařazení:

    • Kovové klipy nebo zařízení v mozku nebo oku.
    • Tělesná hmotnost vyšší než 200 kg. Neschopnost se vejít nebo být správně umístěn v přenosném zobrazovacím systému Swoop® Portable MR Imaging® System.
    • Neschopnost zůstat v klidu nebo ležet rovně během zobrazovacího období.
    • Neschváleno pro podání GBCA z důvodu známé přecitlivělosti, alergie nebo kontraindikace.
    • Těžké poškození ledvin (eGFR < 30 ml/min/1,73 m²) nebo akutní poškození ledvin.
    • Historie těžké reakce na jakýkoli kontrastní prostředek na bázi gadolinia.
    • Známé nebo podezření na těhotenství v době zobrazování.
    • Jakýkoli zdravotní nebo behaviorální stav, který by podle úsudku vyšetřovatele činil účast nebezpečnou nebo narušoval dokončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoramenná: pMRI před a po podání kontrastní látky
Účastníci podstoupí přenosnou magnetickou rezonanci (pMRI) pomocí systému Swoop® Portable MR Imaging® System (0,064 T), včetně zobrazení provedeného před a po nitrožilním podání kontrastní látky na bázi gadolinia (GBCA) schválené FDA.
Přístroj: Přenosný MRI (pMRI)
Přenosné zobrazení magnetickou rezonancí (pMRI) provedené pomocí přenosného systému pro zobrazování magnetickou rezonancí Swoop® Portable MR Imaging® System (0,064 T), včetně získání předkontrastních a pokontrastních snímků.
Lék: Kontrastní látka na bázi gadolinia (GBCA)
Intravenózní podání kontrastní látky na bázi gadolinia (GBCA) schválené FDA podle standardního dávkování instituce, podané mezi prekontrastním a postkontrastním pMRI zobrazením.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiologem hodnocené vymezení hranice léze na přenosném MRI po podání kontrastní látky
Časové okno: 6 měsíců
Slepí neuroradiologové posoudí vymezení hranice léze na postkontrastních T1-vážených snímcích z přenosného MRI pomocí standardizované 5bodové Likertovy škály (1 = špatné vymezení, 5 = vynikající vymezení). Skóre bude shrnuto pomocí deskriptivní statistiky.
6 měsíců
Viditelnost vnitřní morfologie léze hodnocená radiologem na přenosném MRI po podání kontrastní látky
Časové okno: 6 měsíců
Slepí neuroradiologové budou hodnotit viditelnost vnitřní morfologie lézí na postkontrastních T1-vážených snímcích přenosného MRI pomocí standardizované 5bodové Likertovy škály (1 = neviditelné, 5 = jasně viditelné). Skóre bude shrnuto pomocí popisné statistiky.
6 měsíců
Radiologem hodnocený stupeň kontrastního zesílení cílových lézí na přenosném MRI
Časové okno: 6 měsíců
Slepí neuroradiologové vyhodnotí stupeň kontrastního zesílení léze na postkontrastních T1-vážených přenosných MR snímcích pomocí standardizované 5bodové Likertovy škály (1 = žádné zesílení, 5 = výrazné zesílení). Hodnocení bude deskriptivně shrnuto napříč subjekty.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hyperfine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

22. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20254565

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intraaxiální nádory

Klinické studie na Přenosný MRI (pMRI)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit