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ポータブルMRイメージングシステム用ガドリニウム系造影剤の評価 (Contrast PMR)

2026年6月3日 更新者：Hyperfine

ポータブルMRイメージングシステムにおけるガドリニウム系造影剤の評価

これは、FDA承認のガドリニウム系造影剤（GBCA）の携帯型磁気共鳴画像法（pMRI）による脳検査における視覚化効果を評価するために設計された、前向き多施設共同介入研究です。 本研究は、血液脳関門破壊を伴う既知または疑わしい脳病変を持つ成人患者を登録します。 各参加者は、造影前pMRIスキャンを受け、静脈内GBCA注射を受け、その後Swoop® Portable MR Imaging® Systemを使用して造影後pMRIスキャンを完了します。 病変の視覚化は、独立した神経放射線科医が標準化された評価基準を用いて評価します。 本研究は、患者集団、撮像環境、GBCAタイプの多様性を確保するため、少なくとも3か所の施設で実施されます。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

85

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Amherst、New York、アメリカ、14226
        • Dent Neurologic Institute
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
        • Jefferson Abington Hospital
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75206
        • Texas Neurology
      • Tyler、Texas、アメリカ、75701
        • Christus Trinity Mother Frances Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

登録基準：

  • 試験登録基準：

被験者は登録適格となるために、以下の全ての登録基準を満たさなければなりません：

  1. 年齢が18歳以上。
  2. 臨床標的：局所的な血液脳関門破綻を伴う高度に疑わしい脳病変（可能であれば過去60日以内の標準的な高磁場MRIで記録されたもの）。
  3. MRI/造影剤承認：サイトの方針に基づき、pMRIおよび承認された静脈内GBCA投与の許可を得ていること。
  4. 静脈アクセス：造影剤注入のための適切な末梢静脈アクセスがあること。
  5. 同意/参加：インフォームドコンセントを提供でき、短時間の仰臥位画像撮影（造影前および造影後）に従うことができること。

除外基準：

  • 被験者は登録適格となるために、以下のいずれかの除外基準を満たしてはなりません：

    • 脳内または眼内の金属クリップまたはデバイス。
    • 体重が200kgを超える場合。 Swoop® Portable MR Imaging® System内に適切に収まる、または適切に配置できない場合。
    • 撮影期間中に静止または平らに横たわることができない場合。
    • 既知の過敏症、アレルギー、または禁忌によりGBCA投与の許可が得られない場合。
    • 重度の腎機能障害（eGFR < 30 mL/min/1.73 m²）または急性腎障害。
    • ガドリニウム系造影剤に対する重度の反応の既往歴。
    • 撮影時の既知または疑わしい妊娠。
    • 研究者の判断において、参加を安全でなくする、または試験完了を妨げる可能性のある医学的または行動的状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：単一アーム：造影前および造影後pMRI
参加者は、Swoop® Portable MR Imaging® System (0.064 T) を使用した携帯型磁気共鳴画像法 (pMRI) を受けます。これには、FDA承認のガドリニウム系造影剤 (GBCA) の静脈内投与の前後に行われる撮像も含まれます。
デバイス：ポータブルMRI（pMRI）
Swoop® Portable MR Imaging® System（0.064 T）を使用して実施される携帯型磁気共鳴画像法（pMRI）。これには造影前および造影後の画像の取得が含まれます。
薬：ガドリニウム造影剤 (GBCA)
FDA承認のガドリニウム系造影剤（GBCA）を、施設の標準的投与量に従って静脈内投与し、造影前と造影後のpMRI撮像の間に行う。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
造影後ポータブルMRIにおける放射線科医評価病変境界描出
時間枠：6ヶ月
盲目化された神経放射線科医は、標準化された5段階リッカート尺度（1＝境界の描出不良、5＝境界の描出優良）を用いて、造影後T1強調携帯型MRI画像における病変の境界描出を評価します。 得点は記述統計を用いて要約されます。
6ヶ月
造影後ポータブルMRIにおける放射線科医評価病変内部形態可視性
時間枠：6か月
盲検化された神経放射線科医は、標準化された5段階リッカート尺度（1＝非可視、5＝明確に可視）を用いて、造影後T1強調ポータブルMRI画像における病変内部形態の可視性を評価します。 得点は記述統計を用いて要約されます。
6か月
携帯型MRIにおける標的病変の造影増強の放射線科医による評価度
時間枠：6か月
ブラインド化された神経放射線科医は、標準化された5段階リッカート尺度（1＝増強なし、5＝顕著な増強）を使用して、造影後T1強調携帯MRI画像上の病変造影増強の程度を評価します。 評価は、対象者全体で記述的に要約されます。
6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月30日

一次修了 (推定)

2026年7月31日

研究の完了 (推定)

2026年10月31日

試験登録日

最初に提出

2025年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月18日

最初の投稿 (実際)

2025年12月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月3日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20254565

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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