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Evaluación de Agentes de Contraste Basados en Gadolinio para Sistemas Portátiles de Imagen por Resonancia Magnética (Contrast PMR)

9 de abril de 2026 actualizado por: Hyperfine
Este es un estudio prospectivo, multicéntrico e intervencionista diseñado para evaluar los beneficios de visualización de los agentes de contraste basados en gadolinio (GBCA, por sus siglas en inglés) aprobados por la FDA en la resonancia magnética portátil (pMRI) del cerebro. El estudio incluirá a pacientes adultos con lesiones cerebrales conocidas o sospechadas que impliquen una alteración de la barrera hematoencefálica. Cada participante se someterá a una exploración pMRI sin contraste, recibirá una inyección intravenosa de GBCA y luego completará una exploración pMRI con contraste utilizando el sistema Swoop® Portable MR Imaging®. La visualización de las lesiones será evaluada por neurorradiólogos independientes utilizando criterios de puntuación estandarizados. El estudio se llevará a cabo en un mínimo de tres centros para garantizar la diversidad en la población de pacientes, los entornos de imagen y los tipos de GBCA.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

85

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
        • Dent Neurologic Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75206
        • Texas Neurology
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Christus Trinity Mother Frances Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Criterios de inclusión del estudio:

Los sujetos deben cumplir TODOS los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para la inscripción:

  1. Edad ≥18 años.
  2. Objetivo clínico: Lesión(es) cerebral(es) altamente sospechosa(s) con disrupción focal de la barrera hematoencefálica (preferiblemente documentada en una resonancia magnética de alto campo estándar de atención previa dentro de los últimos 60 días).
  3. Aprobación de RM/contraste: Aprobado para pMRI y para la administración intravenosa de GBCA aprobada según la política del sitio.
  4. Acceso intravenoso: Acceso venoso periférico adecuado para la inyección de contraste.
  5. Consentimiento/participación: Capaz de proporcionar consentimiento informado y cumplir con una breve imagen en decúbito supino (pre y postcontraste).

Criterios de exclusión:

  • Los sujetos NO deben cumplir NINGUNO de los siguientes criterios de exclusión para ser elegibles para la inscripción:

    • Clips o dispositivos metálicos en el cerebro o el ojo.
    • Peso corporal superior a 200 kg. Incapacidad para caber o posicionarse adecuadamente dentro del Sistema de Imagen de Resonancia Magnética Portátil Swoop®.
    • Incapacidad para permanecer quieto o tumbado plano durante el período de imagen.
    • No aprobado para la administración de GBCA debido a hipersensibilidad conocida, alergia o contraindicación.
    • Deterioro renal grave (TFGe < 30 mL/min/1,73 m²) o lesión renal aguda.
    • Antecedentes de reacción grave a cualquier agente de contraste basado en gadolinio.
    • Embarazo conocido o sospechado en el momento de la imagen.
    • Cualquier condición médica o de comportamiento que, en el criterio del investigador, haría que la participación fuera insegura o interferiría con la finalización del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estudio de un solo brazo: pMRI pre y post contraste
Los participantes se someterán a imágenes por resonancia magnética portátil (pMRI) utilizando el sistema de imágenes por resonancia magnética portátil Swoop® (0,064 T), incluidas las imágenes realizadas antes y después de la administración intravenosa de un agente de contraste basado en gadolinio (GBCA) aprobado por la FDA.
Dispositivo: Resonancia magnética portátil (pMRI)
Imagen por resonancia magnética portátil (pMRI) realizada mediante el sistema Swoop® Portable MR Imaging® (0,064 T), incluyendo la adquisición de imágenes precontraste y poscontraste.
Droga: Agente de Contraste Basado en Gadolinio (GBCA)
Administración intravenosa de un agente de contraste basado en gadolinio (GBCA) aprobado por la FDA según la dosis estándar de atención institucional, administrado entre las imágenes de pMRI pre-contraste y post-contraste.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Delimitación del borde de la lesión valorada por radiólogo en resonancia magnética portátil post-contraste
Periodo de tiempo: 6 meses
Los neurorradiólogos enmascarados evaluarán la delimitación de los bordes de las lesiones en las imágenes de resonancia magnética portátil T1 ponderadas poscontraste utilizando una escala Likert estandarizada de 5 puntos (1 = delimitación deficiente, 5 = delimitación excelente). Las puntuaciones se resumirán mediante estadísticas descriptivas.
6 meses
Visibilidad de la morfología interna de la lesión evaluada por el radiólogo en la resonancia magnética portátil postcontraste
Periodo de tiempo: 6 meses
Los neurorradiólogos cegados evaluarán la visibilidad de la morfología interna de las lesiones en las imágenes de resonancia magnética portátil T1 potenciadas tras el contraste utilizando una escala Likert estandarizada de 5 puntos (1 = no visible, 5 = claramente visible). Las puntuaciones se resumirán utilizando estadísticas descriptivas.
6 meses
Grado de realce del contraste de las lesiones diana en resonancia magnética portátil valorado por el radiólogo
Periodo de tiempo: 6 meses
Neurorradiólogos cegados evaluarán el grado de realce de contraste de las lesiones en las imágenes de resonancia magnética portátil potenciadas en T1 post-contraste utilizando una escala Likert estandarizada de 5 puntos (1 = sin realce, 5 = realce marcado). Las evaluaciones se resumirán descriptivamente entre los sujetos.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hyperfine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

22 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20254565

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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