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Evaluation of Gadolinium Based Contrast Agents for Portable MR Imaging Systems (Contrast PMR)

9. April 2026 aktualisiert von: Hyperfine
Dies ist eine prospektive, multizentrische Interventionsstudie, die entwickelt wurde, um die Visualisierungsvorteile von FDA-genehmigten gadoliniumbasierten Kontrastmitteln (GBCAs) in der portablen Magnetresonanztomographie (pMRI) des Gehirns zu bewerten. Die Studie wird erwachsene Patienten mit bekannten oder vermuteten Hirnläsionen einschließen, die eine Blut-Hirn-Schrankenstörung beinhalten. Jeder Teilnehmer wird einen präkontrast pMRI-Scan durchlaufen, eine intravenöse GBCA-Injektion erhalten und anschließend einen postkontrast pMRI-Scan mit dem Swoop® Portable MR Imaging® System abschließen. Die Läsionsvisualisierung wird von unabhängigen Neuroradiologen anhand standardisierter Bewertungskriterien beurteilt. Die Studie wird an mindestens drei Standorten durchgeführt, um Diversität in der Patientenpopulation, den Bildgebungsumgebungen und den GBCA-Typen sicherzustellen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

85

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Dent Neurologic Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75206
        • Texas Neurology
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Christus Trinity Mother Frances Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Studieneinschlusskriterien:

Die Probanden müssen ALLE der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um für die Teilnahme berechtigt zu sein:

  1. Alter ≥ 18 Jahre.
  2. Klinisches Ziel: Hochgradig verdächtige Hirnläsion(en) mit fokaler Blut-Hirn-Schranken-Störung (vorzugsweise dokumentiert in einer vorherigen Standard-Hochfeld-MRT innerhalb der letzten 60 Tage).
  3. MRT/Kontrastmittel-Freigabe: Freigegeben für pMRT und für die Verabreichung von zugelassenen intravenösen GBCA gemäß Standortrichtlinie.
  4. Intravenöser Zugang: Ausreichender peripherer venöser Zugang für die Kontrastmittelinjektion.
  5. Einwilligung/Teilnahme: In der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben und sich an eine kurze Rückenlage-Bildgebung (vor und nach Kontrastmittel) zu halten.

Ausschlusskriterien:

  • Die Probanden dürfen KEINES der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, um für die Teilnahme berechtigt zu sein:

    • Metallclips oder -geräte im Gehirn oder Auge.
    • Körpergewicht über 200 kg. Unfähigkeit, innerhalb des Swoop® Portable MR Imaging® Systems angemessen platziert oder positioniert zu werden.
    • Unfähigkeit, während der Bildgebung still zu bleiben oder flach zu liegen.
    • Nicht freigegeben für die GBCA-Verabreichung aufgrund bekannter Überempfindlichkeit, Allergie oder Kontraindikation.
    • Schwere Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min/1,73 m²) oder akute Nierenschädigung.
    • Vorgeschichte einer schweren Reaktion auf ein gadoliniumbasiertes Kontrastmittel.
    • Bekannte oder vermutete Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Bildgebung.
    • Jeder medizinische oder Verhaltenszustand, der nach Einschätzung des Prüfers die Teilnahme unsicher machen oder die Studienbeendigung beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Single-Arm: Prä- und Post-Kontrast-pMRI
Die Teilnehmer werden eine portable Magnetresonanztomographie (pMRI) mit dem Swoop® Portable MR Imaging® System (0,064 T) durchlaufen, einschließlich Bildgebung vor und nach intravenöser Verabreichung eines FDA-zugelassenen gadoliniumbasierten Kontrastmittels (GBCA).
Gerät: Tragbares MRT (pMRI)
Tragbare Magnetresonanztomographie (pMRI) durchgeführt mit dem Swoop® Portable MR Imaging® System (0,064 T), einschließlich der Aufnahme von prä- und postkontrastverstärkten Bildern.
Arzneimittel: Gadoliniumbasiertes Kontrastmittel (GBCA)
Intravenöse Verabreichung eines von der FDA zugelassenen gadoliniumbasierten Kontrastmittels (GBCA) gemäß der institutionellen Standarddosis, verabreicht zwischen prä- und postkontrast pMRI-Bildgebung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Radiologen bewertete Läsionsranddarstellung auf kontrastmittelverstärktem tragbarem MRT
Zeitfenster: 6 Monate
Verblindete Neuroradiologen bewerten die Läsionsranddelineation auf kontrastmittelverstärkten T1-gewichteten portablen MRT-Bildern anhand einer standardisierten 5-Punkte-Likert-Skala (1 = schlechte Delineation, 5 = ausgezeichnete Delineation).
Die Bewertungen werden mithilfe deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
6 Monate
Radiologisch bewertete Sichtbarkeit der internen Läsionsmorphologie in der portablen MRT nach Kontrastmittelgabe
Zeitfenster: 6 Monate
Verblindete Neuroradiologen bewerten die Sichtbarkeit der Läsions-Innenmorphologie auf kontrastverstärkten T1-gewichteten portablen MRT-Bildern anhand einer standardisierten 5-Punkte-Likert-Skala (1 = nicht sichtbar, 5 = deutlich sichtbar).
Die Bewertungen werden mittels deskriptiver Statistik zusammengefasst.
6 Monate
Vom Radiologen bewerteter Grad der Kontrastmittelanreicherung von Zielherden im portablen MRT
Zeitfenster: 6 Monate
Verblindete Neuroradiologen werden den Grad der Läsionskontrastverstärkung auf kontrastmittelverstärkten T1-gewichteten portablen MRT-Bildern anhand einer standardisierten 5-Punkte-Likert-Skala bewerten (1 = keine Verstärkung, 5 = deutliche Verstärkung). Die Bewertungen werden deskriptiv über alle Probanden hinweg zusammengefasst.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hyperfine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20254565

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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