Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af gadoliniumbaserede kontrastmidler til portable MR-scanning systemer (Contrast PMR)

9. april 2026 opdateret af: Hyperfine

Evaluering af Gadoliniumbaserede Kontrastmidler til Portable MR-scanning Systemer

Dette er en prospektiv, multicenter, interventionel undersøgelse, der er designet til at evaluere visualiseringsfordelene ved FDA-godkendte gadoliniumbaserede kontrastmidler (GBCAs) i portabel magnetisk resonansscanning (pMRI) af hjernen. Undersøgelsen vil inkludere voksne patienter med kendte eller mistænkte hjernelæsioner, der involverer blod-hjerne-barriereforstyrrelse. Hver deltager vil gennemgå en pMRI-scanning før kontrast, modtage en intravenøs GBCA-injektion og derefter gennemføre en pMRI-scanning efter kontrast ved hjælp af Swoop® Portable MR Imaging® System. Læsionsvisualisering vil blive vurderet af uafhængige neuroradiologer ved hjælp af standardiserede scoringskriterier. Undersøgelsen vil blive gennemført på mindst tre steder for at sikre diversitet i patientpopulationen, billedmiljøer og GBCA-typer.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

85

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
        • Dent Neurologic Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75206
        • Texas Neurology
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Christus Trinity Mother Frances Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Studie inklusionskriterier:

Deltagere skal opfylde ALLE følgende inklusionskriterier for at være berettigede til inddrages:

  1. Alder ≥18 år.
  2. Klinisk mål: Højt mistænkte hjerne læsion(er) med fokal blod-hjerne-barriereforstyrrelse (foretrækkes dokumenteret på tidligere standard high-field MRI inden for de sidste 60 dage).
  3. MRI/kontrast godkendelse: Godkendt til pMRI og til godkendt IV GBCA administration i henhold til stedets politik.
  4. IV adgang: Tilstrækkelig perifer venøs adgang til kontrastinjektion.
  5. Samtykke/deltagelse: I stand til at give informeret samtykke og overholde kort liggende scanning (pre- og postkontrast).

Eksklusionskriterier:

  • Deltagere må ikke opfylde NOGET af følgende eksklusionskriterier for at være berettigede til inddrages:

    • Metalklip eller enheder i hjernen eller øjet.
    • Kropsvægt større end 200 kg. Uformåen til at passe eller positions inden for Swoop® Portable MR Imaging® Systemet.
    • Uformåen til at forblive stille eller ligge fladt under scanning perioden.
    • Ikke godkendt til GBCA administration på grund af kendt overfølsomhed, allergi eller kontraindikation.
    • Svær nyreinsufficiens (eGFR < 30 mL/min/1.73 m²) eller akut nyreskade.
    • Tidligere svær reaktion til ethvert gadolinium-baseret kontrastmiddel.
    • Kendt eller mistænkt graviditet på scanning tidspunktet.
    • Enhver medicinsk eller adfærdsmæssig tilstand, der efter forsøgslederens skøn, ville gøre deltagelse usikker eller forstyrre studie fuldførelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enarmet: pMRI før og efter kontrast
Deltagerne vil blive undersøgt med portabel magnetisk resonans (pMRI) ved hjælp af Swoop® Portable MR Imaging® System (0,064 T), herunder billeddannelse udført før og efter intravenøs administration af en FDA-godkendt gadolinium-baseret kontrastmiddel (GBCA).
Enhed: Portabel MR-scanning (pMRI)
Portabel magnetisk resonansscanning (pMRI) udført med Swoop® Portable MR Imaging® System (0,064 T), herunder optagelse af billeder før og efter kontrast.
Medicin: Gadoliniumbaseret kontrastmiddel (GBCA)
Intravenøs administration af et FDA-godkendt gadolinium-baseret kontrastmiddel (GBCA) i henhold til institutionens standarddosis, administreret mellem pMRI-billedtagning før og efter kontrast.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiologvurderet læsionsgrænseafbildning på postkontrast bærbar MR
Tidsramme: 6 måneder
Blindede neuroradiologer vil vurdere læsionsgrænseafgrænsning på post-kontrast T1-vægtede portable MR-billeder ved hjælp af en standardiseret 5-punkts Likert-skala (1 = dårlig afgrænsning, 5 = fremragende afgrænsning). Scorerne vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.
6 måneder
Radiologvurderet lesion intern morfologi synlighed på post-kontrast portabel MR
Tidsramme: 6 måneder
Blindede neuroradiologer vil evaluere synligheden af lesionernes interne morfologi på postkontrast T1-vægtede portable MR-billeder ved hjælp af en standardiseret 5-punkts Likert-skala (1 = ikke synlig, 5 = tydeligt synlig).
Scorer vil blive opsummeret ved hjælp af deskriptiv statistik.
6 måneder
Radiologbedømt grad af kontrastforstærkning af mållæsioner på portabel MR-scanning
Tidsramme: 6 måneder
Blindede neuroradiologer vil vurdere graden af læsionskontrastforstærkning på postkontrast T1-vægtede portable MR-billeder ved hjælp af en standardiseret 5-punkts Likert-skala (1 = ingen forstærkning, 5 = markant forstærkning). Vurderingerne vil blive opsummeret deskriptivt på tværs af forsøgspersoner.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hyperfine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2025

Først opslået (Faktiske)

22. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20254565

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intra-aksiale tumorer

Kliniske forsøg med Portabel MR-scanning (pMRI)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner