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Valutazione degli Agenti di Contrasto a Base di Gadolinio per Sistemi di Risonanza Magnetica Portatili (Contrast PMR)

9 aprile 2026 aggiornato da: Hyperfine
Questo è uno studio prospettico, multicentrico e interventistico progettato per valutare i benefici di visualizzazione degli agenti di contrasto a base di gadolinio (GBCA) approvati dalla FDA nelle immagini di risonanza magnetica portatile (pMRI) del cervello. Lo studio arruolerà pazienti adulti con lesioni cerebrali note o sospette che coinvolgono la rottura della barriera emato-encefalica. Ogni partecipante subirà una scansione pMRI pre-contrasto, riceverà un'iniezione endovenosa di GBCA e completerà quindi una scansione pMRI post-contrasto utilizzando il sistema Swoop® Portable MR Imaging®. La visualizzazione delle lesioni sarà valutata da neuroradiologi indipendenti utilizzando criteri di punteggio standardizzati. Lo studio sarà condotto in almeno tre siti per garantire la diversità nella popolazione di pazienti, negli ambienti di imaging e nei tipi di GBCA.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

85

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
        • Dent Neurologic Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75206
        • Texas Neurology
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • Christus Trinity Mother Frances Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Criteri di inclusione dello studio:

I soggetti devono soddisfare TUTTI i seguenti criteri di inclusione per essere idonei all'arruolamento:

  1. Età ≥18 anni.
  2. Target clinico: Lesione/i cerebrale/i altamente sospetta/e con alterazione focale della barriera emato-encefalica (preferibilmente documentata su precedente risonanza magnetica standard ad alto campo negli ultimi 60 giorni).
  3. Approvazione risonanza magnetica/contrasto: Autorizzati per pMRI e per la somministrazione endovenosa di GBCA approvata secondo la politica del sito.
  4. Accesso venoso: Accesso venoso periferico adeguato per l'iniezione del mezzo di contrasto.
  5. Consenso/partecipazione: In grado di fornire il consenso informato e di rispettare la breve procedura di imaging in posizione supina (pre e post contrasto).

Criteri di esclusione:

  • I soggetti non devono soddisfare NESSUNO dei seguenti criteri di esclusione per essere idonei all'arruolamento:

    • Clip o dispositivi metallici nel cervello o nell'occhio.
    • Peso corporeo superiore a 200 kg. Incapacità di adattarsi o di essere posizionati correttamente all'interno del Swoop® Portable MR Imaging® System.
    • Incapacità di rimanere fermi o di sdraiarsi in posizione orizzontale durante il periodo di imaging.
    • Non autorizzati alla somministrazione di GBCA a causa di ipersensibilità nota, allergia o controindicazione.
    • Insufficienza renale grave (eGFR < 30 mL/min/1.73 m²) o danno renale acuto.
    • Storia di reazione grave a qualsiasi agente di contrasto a base di gadolinio.
    • Gravidanza nota o sospetta al momento dell'imaging.
    • Qualsiasi condizione medica o comportamentale che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe la partecipazione non sicura o interferirebbe con il completamento dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Studio Monobrachiale: pMRI Pre- e Post-Contrasto
I partecipanti si sottoporranno a risonanza magnetica portatile (pMRI) utilizzando il sistema di imaging a risonanza magnetica portatile Swoop® (0,064 T), comprese le immagini acquisite prima e dopo la somministrazione endovenosa di un mezzo di contrasto a base di gadolinio approvato dalla FDA (GBCA).
Dispositivo: Risonanza Magnetica Portatile (pMRI)
Risonanza magnetica portatile (pMRI) eseguita utilizzando il sistema Swoop® Portable MR Imaging® System (0,064 T), inclusa l'acquisizione di immagini pre-contrasto e post-contrasto.
Droga: Agente di Contrasto a Base di Gadolinio (GBCA)
Somministrazione endovenosa di un agente di contrasto a base di gadolinio (GBCA) approvato dalla FDA secondo il dosaggio standard di cura istituzionale, somministrato tra l'imaging pMRI pre-contrasto e post-contrasto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Delimitazione del bordo della lesione valutata dal radiologo su risonanza magnetica portatile post-contrasto
Lasso di tempo: 6 mesi
I neuroradiologi in cieco valuteranno la delimitazione dei bordi della lesione sulle immagini di risonanza magnetica portatile T1-pesate dopo contrasto utilizzando una scala Likert standardizzata a 5 punti (1 = delimitazione scarsa, 5 = delimitazione eccellente). I punteggi saranno riassunti utilizzando statistiche descrittive.
6 mesi
Visibilità della morfologia interna della lesione valutata dal radiologo su risonanza magnetica portatile post-contrasto
Lasso di tempo: 6 mesi
I neuroradiologi in cieco valuteranno la visibilità della morfologia interna delle lesioni sulle immagini di risonanza magnetica portatile T1-pesate post-contrasto utilizzando una scala Likert standardizzata a 5 punti (1 = non visibile, 5 = chiaramente visibile).
I punteggi saranno riassunti utilizzando statistiche descrittive.
6 mesi
Grado di enhancement del contrasto delle lesioni bersaglio valutato dal radiologo su risonanza magnetica portatile
Lasso di tempo: 6 mesi
Neuroradiologi in cieco valuteranno il grado di contrast enhancement della lesione sulle immagini di risonanza magnetica portatile T1-pesate post-contrasto utilizzando una scala Likert standardizzata a 5 punti (1 = nessun enhancement, 5 = enhancement marcato).
Le valutazioni saranno riassunte in modo descrittivo tra i soggetti.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hyperfine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20254565

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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