Evaluering av gadoliniumbaserte kontrastmidler for mobile MR-avbildningssystemer (Contrast PMR)
14. september 2026 oppdatert av: Hyperfine
Evaluering av gadoliniumbaserte kontrastmidler for portable MR-avbildningssystemer
Dette er en prospektiv, multi-senter, intervensjonsstudie designet for å evaluere visualiseringsfordelene med FDA-godkjente gadolinium-baserte kontrastmidler (GBCAer) i portabel magnetisk resonansavbildning (pMRI) av hjernen.
Studien vil inkludere voksne pasienter med kjente eller mistenkte hjernelesjoner som involverer blod-hjerne-barrierestørrelse.
Hver deltaker vil gjennomgå en pMRI-skanning før kontrast, motta en intravenøs GBCA-injeksjon, og deretter fullføre en pMRI-skanning etter kontrast ved bruk av Swoop® Portable MR Imaging® System.
Lesjonsvisualisering vil bli vurdert av uavhengige neuroradiologer ved bruk av standardiserte poengkriterier.
Studien vil bli utført på minst tre steder for å sikre mangfold i pasientpopulasjon, avbildningsmiljøer og GBCA-typer.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
85
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Forente stater, 32714
- Neurology of Central Florida Research Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
Amherst, New York, Forente stater, 14226
- Dent Neurologic Institute
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
- Jefferson Abington Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75206
- Texas Neurology
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75701
- CHRISTUS Trinity Mother Frances Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Studiens inklusjonskriterier:
Deltakere må oppfylle ALLE følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert for deltakelse:
- Alder ≥18 år.
- Klinisk mål: Høyst mistenkte hjerneforandringer med fokal blod-hjerne-barriere-forstyrrelse (foretrukket dokumentert på tidligere standard høyt-felts MR-innenfor de siste 60 dager).
- MR/kontrast godkjenning: Klarert for pMR og for godkjent IV GBCA-administrering i henhold til stedets retningslinjer.
- IV-tilgang: Tilstrekkelig perifer venetilgang for kontrastinjektjon.
- Samtykke/deltakelse: I stand til å gi informert samtykke og følge kort supin bildeopptak (før og etter kontrast).
Eksklusjonskriterier:
Deltakere må ikke oppfylle NOEN av følgende eksklusjonskriterier for å være kvalifisert for deltakelse:
- Metallklips eller enheter i hjernen eller øyet.
- Kroppsvekt større enn 200 kg. Umulighet til å passe eller plasseres riktig innenfor Swoop® Portable MR Imaging® System.
- Umulighet til å ligge stille eller flatt under bildeopptaket.
- Ikke klarert for GBCA-administrering på grunn av kjent overfølsomhet, allergi eller kontraindikasjon.
- Alvorlig nyresvikt (eGFR < 30 mL/min/1,73 m²) eller akutt nyreskade.
- Tidligere alvorlig reaksjon på et hvilket som helst gadolinium-basert kontrastmiddel.
- Kjent eller mistenkt graviditet ved bildeopptakstidspunktet.
- Enhver medisinsk eller atferdsmessig tilstand som, etter forskerens skjønn, vil gjøre deltakelse usikker eller forstyrre fullføringen av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enarms: Pre- og postkontrast pMRI
Deltakerne vil gjennomgå bærbar magnetisk resonansavbildning (pMRI) ved hjelp av Swoop® Portable MR Imaging® System (0,064 T), inkludert avbildning utført før og etter intravenøs administrering av et FDA-godkjent gadoliniumbasert kontrastmiddel (GBCA).
|
Bærbar magnetisk resonansavbildning (pMRI) utført ved bruk av Swoop® Portable MR Imaging® System (0,064 T), inkludert innhenting av bilder før kontrast og etter kontrast.
Intravenøs administrering av et FDA-godkjent gadoliniumbasert kontrastmiddel (GBCA) i henhold til institusjonell standard dose, administrert mellom pMRI-avbildning før og etter kontrast.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiologvurdert lesjonsgrenseavtegning på kontrastforsterket bærbar MR
Tidsramme: 6 måneder
|
Blinde neuroradiologer vil vurdere lesjonsgrensedelineering på post-kontrast T1-vektede portable MR-bilder ved hjelp av en standardisert 5-punkts Likert-skala (1 = dårlig delineering, 5 = utmerket delineering).
Resultatene vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk.
|
6 måneder
|
|
Radiologvurdert synlighet av lesjonens interne morfologi på portabel MR etter kontrast
Tidsramme: 6 måneder
|
Blindede neuroradiologer vil vurdere synligheten av lesjonens interne morfologi på kontrastforsterkede T1-vektede portable MR-bilder ved hjelp av en standardisert 5-punkts Likert-skala (1 = ikke synlig, 5 = tydelig synlig).
Resultatene vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk.
|
6 måneder
|
|
Radiologvurderingsgrad av kontrastforsterkning av målskader på bærbar MR
Tidsramme: 6 måneder
|
Blindede neuroradiologer vil vurdere graden av lesjonskontrastforsterkning på postkontrast T1-vektede portable MR-bilder ved hjelp av en standardisert 5-punkts Likert-skala (1 = ingen forsterkning, 5 = markert forsterkning).
Vurderingene vil bli oppsummert deskriptivt på tvers av forsøkspersonene.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
22. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20254565
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .