Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av gadoliniumbaserte kontrastmidler for mobile MR-avbildningssystemer (Contrast PMR)

9. april 2026 oppdatert av: Hyperfine

Evaluering av gadoliniumbaserte kontrastmidler for portable MR-avbildningssystemer

Dette er en prospektiv, multi-senter, intervensjonsstudie designet for å evaluere visualiseringsfordelene med FDA-godkjente gadolinium-baserte kontrastmidler (GBCAer) i portabel magnetisk resonansavbildning (pMRI) av hjernen. Studien vil inkludere voksne pasienter med kjente eller mistenkte hjernelesjoner som involverer blod-hjerne-barrierestørrelse. Hver deltaker vil gjennomgå en pMRI-skanning før kontrast, motta en intravenøs GBCA-injeksjon, og deretter fullføre en pMRI-skanning etter kontrast ved bruk av Swoop® Portable MR Imaging® System. Lesjonsvisualisering vil bli vurdert av uavhengige neuroradiologer ved bruk av standardiserte poengkriterier. Studien vil bli utført på minst tre steder for å sikre mangfold i pasientpopulasjon, avbildningsmiljøer og GBCA-typer.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

85

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Amherst, New York, Forente stater, 14226
        • Dent Neurologic Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75206
        • Texas Neurology
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75701
        • Christus Trinity Mother Frances Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Studiens inklusjonskriterier:

Deltakere må oppfylle ALLE følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert for deltakelse:

  1. Alder ≥18 år.
  2. Klinisk mål: Høyst mistenkte hjerneforandringer med fokal blod-hjerne-barriere-forstyrrelse (foretrukket dokumentert på tidligere standard høyt-felts MR-innenfor de siste 60 dager).
  3. MR/kontrast godkjenning: Klarert for pMR og for godkjent IV GBCA-administrering i henhold til stedets retningslinjer.
  4. IV-tilgang: Tilstrekkelig perifer venetilgang for kontrastinjektjon.
  5. Samtykke/deltakelse: I stand til å gi informert samtykke og følge kort supin bildeopptak (før og etter kontrast).

Eksklusjonskriterier:

  • Deltakere må ikke oppfylle NOEN av følgende eksklusjonskriterier for å være kvalifisert for deltakelse:

    • Metallklips eller enheter i hjernen eller øyet.
    • Kroppsvekt større enn 200 kg. Umulighet til å passe eller plasseres riktig innenfor Swoop® Portable MR Imaging® System.
    • Umulighet til å ligge stille eller flatt under bildeopptaket.
    • Ikke klarert for GBCA-administrering på grunn av kjent overfølsomhet, allergi eller kontraindikasjon.
    • Alvorlig nyresvikt (eGFR < 30 mL/min/1,73 m²) eller akutt nyreskade.
    • Tidligere alvorlig reaksjon på et hvilket som helst gadolinium-basert kontrastmiddel.
    • Kjent eller mistenkt graviditet ved bildeopptakstidspunktet.
    • Enhver medisinsk eller atferdsmessig tilstand som, etter forskerens skjønn, vil gjøre deltakelse usikker eller forstyrre fullføringen av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enarms: Pre- og postkontrast pMRI
Deltakerne vil gjennomgå bærbar magnetisk resonansavbildning (pMRI) ved hjelp av Swoop® Portable MR Imaging® System (0,064 T), inkludert avbildning utført før og etter intravenøs administrering av et FDA-godkjent gadoliniumbasert kontrastmiddel (GBCA).
Enhet: Bærbar MR (pMRI)
Bærbar magnetisk resonansavbildning (pMRI) utført ved bruk av Swoop® Portable MR Imaging® System (0,064 T), inkludert innhenting av bilder før kontrast og etter kontrast.
Legemiddel: Gadolinium-basert kontrastmiddel (GBCA)
Intravenøs administrering av et FDA-godkjent gadoliniumbasert kontrastmiddel (GBCA) i henhold til institusjonell standard dose, administrert mellom pMRI-avbildning før og etter kontrast.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiologvurdert lesjonsgrenseavtegning på kontrastforsterket bærbar MR
Tidsramme: 6 måneder
Blinde neuroradiologer vil vurdere lesjonsgrensedelineering på post-kontrast T1-vektede portable MR-bilder ved hjelp av en standardisert 5-punkts Likert-skala (1 = dårlig delineering, 5 = utmerket delineering). Resultatene vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk.
6 måneder
Radiologvurdert synlighet av lesjonens interne morfologi på portabel MR etter kontrast
Tidsramme: 6 måneder
Blindede neuroradiologer vil vurdere synligheten av lesjonens interne morfologi på kontrastforsterkede T1-vektede portable MR-bilder ved hjelp av en standardisert 5-punkts Likert-skala (1 = ikke synlig, 5 = tydelig synlig). Resultatene vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk.
6 måneder
Radiologvurderingsgrad av kontrastforsterkning av målskader på bærbar MR
Tidsramme: 6 måneder
Blindede neuroradiologer vil vurdere graden av lesjonskontrastforsterkning på postkontrast T1-vektede portable MR-bilder ved hjelp av en standardisert 5-punkts Likert-skala (1 = ingen forsterkning, 5 = markert forsterkning). Vurderingene vil bli oppsummert deskriptivt på tvers av forsøkspersonene.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hyperfine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

22. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20254565

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intra-aksiale svulster

Kliniske studier på Bærbar MR (pMRI)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere