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휴대용 자기공명영상(MR) 시스템을 위한 가돌리늄 기반 조영제 평가 (Contrast PMR)

2026년 4월 9일 업데이트: Hyperfine
본 연구는 뇌의 휴대용 자기공명영상(pMRI)에서 FDA 승인 가돌리늄 기반 조영제(GBCA)의 시각화 효과를 평가하기 위해 설계된 전향적, 다기관, 중재 연구입니다. 연구에는 혈뇌장벽 손상과 관련된 알려진 또는 의심되는 뇌 병변이 있는 성인 환자가 등록됩니다. 각 참가자는 조영제 투여 전 pMRI 스캔을 거쳐 정맥 내 GBCA 주사를 투여받은 후, Swoop® Portable MR Imaging® 시스템을 사용하여 조영제 투여 후 pMRI 스캔을 완료합니다. 병변 시각화는 독립적인 신경영상의학 전문의들이 표준화된 평가 기준을 사용하여 평가할 것입니다. 연구는 환자 집단, 영상 환경 및 GBCA 유형의 다양성을 보장하기 위해 최소 3개 이상의 기관에서 수행될 것입니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

85

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Amherst, New York, 미국, 14226
        • Dent Neurologic Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75206
        • Texas Neurology
      • Tyler, Texas, 미국, 75701
        • Christus Trinity Mother Frances Health System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구 포함 기준:

등록 자격을 갖추기 위해 피험자는 다음의 모든 포함 기준을 충족해야 합니다:

  1. 나이 ≥18세.
  2. 임상 대상: 국소 혈액-뇌 장벽 손상이 있는 뇌 병변(가급적 지난 60일 이내에 이전 표준 치료용 고자장 MRI에서 문서화된 것)이 강력히 의심되는 경우.
  3. MRI/조영제 승인: 현장 정책에 따라 pMRI 및 승인된 정맥 내 GBCA 투여에 대해 허가됨.
  4. 정맥 접근: 조영제 주입을 위한 적절한 말초 정맥 접근.
  5. 동의/참여: 동의서를 제공하고 단시간의 누운 자세 영상(조영제 투여 전후)을 준수할 수 있어야 함.

제외 기준:

  • 등록 자격을 갖추기 위해 피험자는 다음의 어떤 제외 기준도 충족해서는 안 됩니다:

    • 뇌나 눈에 금속 클립 또는 장치가 있는 경우.
    • 체중이 200kg을 초과하는 경우. Swoop® Portable MR Imaging® 시스템 내에 적절하게 맞추거나 위치시킬 수 없는 경우.
    • 영상 촬영 기간 동안 움직이지 않거나 평평하게 누워 있을 수 없는 경우.
    • 알려진 과민증, 알레르기 또는 금기 사항으로 인해 GBCA 투여가 허가되지 않은 경우.
    • 심한 신장 기능 장애(eGFR < 30 mL/min/1.73 m²) 또는 급성 신장 손상.
    • 가돌리늄 기반 조영제에 대한 심한 반응 이력.
    • 영상 촬영 시점에 알려진 또는 의심되는 임신.
    • 연구자의 판단에 따라 참여를 위험하게 하거나 연구 완료를 방해할 수 있는 의학적 또는 행동적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일군: 조영제 투여 전후 pMRI
참가자는 FDA 승인 가돌리늄 기반 조영제(GBCA)의 정맥 투여 전후에 수행된 영상을 포함하여 Swoop® Portable MR Imaging® 시스템(0.064 T)을 사용한 휴대용 자기 공명 영상(pMRI)을 받게 됩니다.
장치: 휴대용 MRI (pMRI)
Swoop® Portable MR Imaging® System(0.064 T)을 사용하여 수행한 휴대용 자기 공명 영상(pMRI)으로, 조영제 투여 전 및 투여 후 영상 획득을 포함합니다.
의약품: 가돌리늄 기반 조영제 (GBCA)
기관의 표준 치료 용량에 따라 FDA 승인 가돌리늄 기반 조영제(GBCA)를 정맥 내 투여하여, 조영 전 및 조영 후 pMRI 촬영 사이에 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대조 증강 후 휴대용 MRI에서 방사선 전문의가 평가한 병변 경계 명확도
기간: 6개월
눈가림된 신경방사선 전문의들이 조영증강 후 T1 강조 휴대용 MRI 이미지에서 병변 경계 묘사를 표준화된 5점 리커트 척도(1 = 불량한 묘사, 5 = 우수한 묘사)를 사용하여 평가할 것입니다. 점수는 기술 통계를 사용하여 요약될 것입니다.
6개월
조영 후 휴대용 MRI에서 방사선 전문의가 평가한 병변 내부 형태 가시성
기간: 6개월
눈가림된 신경방사선의사는 표준화된 5점 리커트 척도(1 = 보이지 않음, 5 = 명확히 보임)를 사용하여 조영 후 T1 강조 휴대용 MRI 영상에서 병변 내부 형태의 가시성을 평가할 것입니다.
점수는 기술 통계를 사용하여 요약될 것입니다.
6개월
휴대용 MRI에서 표적 병변의 조영증강 정도를 방사선 전문의가 평가한 결과
기간: 6개월
눈가림된 신경영상의학 전문의들이 조영 후 T1 강조 휴대용 MRI 영상에서 병변 조영 증강 정도를 표준화된 5점 리커트 척도(1 = 증강 없음, 5 = 현저한 증강)를 사용하여 평가할 것입니다. 평가 결과는 대상자 간에 기술적으로 요약될 것입니다.
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hyperfine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 30일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 18일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20254565

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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