连续血糖监测系统‘CareSens Air 3’在成人T1DM患者中的准确性与精确性 (Air3Pilot)
2026年4月6日 更新者：i-SENS, Inc.
一项前瞻性、单臂、开放标签、干预性研究，旨在评估'CareSens Air 3'连续血糖监测系统在成人1型糖尿病患者中的准确性和精确度
这是一项前瞻性、单臂、开放标签、干预性、试点研究，旨在评估i-SENS公司的CareSens Air 3连续血糖监测（CGM）系统在成人1型糖尿病患者中的准确性和精确性。
研究概览
详细说明
参与者将佩戴两个CareSens Air 3和一个Libre 3 Plus连续16天，期间无法查看CareSens Air 3设备的血糖数值，同时维持原有的糖尿病治疗方案。 参与者需在研究访视期间每天至少使用SMBG系统进行8次毛细血管采血。
在CareSens Air 3佩戴期间，参与者需到诊所进行4次访视，以便在严格控制条件下（包括诱导低血糖和高血糖状态）通过参考设备获取精确血糖读数。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Escondido、California、美国、92025
- 尚未招聘
- Headlands Research AMCR
-
接触：
- Site Director
- 电话号码：760-466-1523
- 邮箱：Laura.Bedolla@Headlandsresearchamcr.com
-
Walnut Creek、California、美国、94598
- 招聘中
- Diablo Clinical Research
-
接触：
- Principal Investigator, MD
- 电话号码：925-930-7267
- 邮箱：Mchristiansen@flourishresearch.com
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30318
- 尚未招聘
- Atlanta Diabetes Associates
-
接触：
- Amanda Maxson Clinical Research Manager, RN
- 电话号码：404-355-4393
-
-
Washington
-
Renton、Washington、美国、98057
- 招聘中
- Rainier Clinical Reseach Center
-
接触：
- Principal Investigator, MD
- 电话号码：425-251-1720
- 邮箱：SMarks@rainier-research.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在18-65岁（含）的成人
- 使用强化胰岛素治疗（每日多次注射（MDI）或持续皮下胰岛素输注（CSII））的1型糖尿病患者，包括使用连续血糖监测（CGM）驱动胰岛素剂量自动调节系统至少3个月的患者
- 自愿决定参与研究并提供书面知情同意的患者
排除标准：
- CGM传感器附着或插入部位存在以下异常皮肤、皮肤病或皮肤改变：严重银屑病、近期烧伤或严重晒伤、严重湿疹、严重疤痕、大面积纹身、疱疹样皮炎、严重皮疹、金黄色葡萄球菌感染
- 对医用粘合剂有过敏性接触性皮炎
- 有与泵治疗相关的频繁导管脓肿史
- 筛选前3个月内发生过严重低血糖事件。严重低血糖定义为因低血糖导致意识丧失或癫痫发作需要紧急医疗救治
- 低血糖无感知
- 易导致低血糖的疾病，包括未充分治疗的甲状腺和肾上腺疾病
- 筛选前3个月内发生过糖尿病酮症酸中毒的参与者
- 筛选前6个月内有癫痫或晕厥史
- 不稳定的血管疾病（定义为过去6个月内发生事件或症状加重）或治疗不足，包括：中风、短暂性脑缺血、缺血性心脏病、外周血管疾病和严重心律失常
- 贫血患者（血红蛋白低于正常范围）
- 研究期间计划进行X光、MRI、CT或透热疗法的患者
- 孕妇或哺乳期妇女，或计划怀孕或在研究期间不同意使用充分避孕方法的女性
- 目前正在参与或在筛选前2周内参与过另一项研究，或计划参与另一项研究者认为会影响研究参与者安全性或研究结果的研究的患者
- 不愿避免过量摄入附录3所列食品的患者
- 有认知障碍、不适合本研究或研究者认为参与研究可能增加风险的患者
- 佩戴起搏器或其他类似医疗设备
- HbA1c >9.5%
- 依赖申办者或临床研究者
- 不愿和/或无法遵守研究程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：CareSens Air 3 主要插入部位
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初级保健Sens Air 3设备
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实验性的：CareSens Air 3 次要插入部位
CareSens Air 3 备用采血部位
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二级护理Sens Air 3设备
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血糖浓度测量的准确性
大体时间：16天
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测量范围内iCGM值在YSI分析仪参考静脉血糖测量值±15 mg/dL（0.83 mmol/l）范围内低于70 mg/dL（3.9 mmol/l）的百分比
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16天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血糖测量的精确度
大体时间：16天
|
精度（两个CGM设备同时测量之间的绝对相对差异）
|
16天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年2月9日
初级完成 (估计的)
2026年4月30日
研究完成 (估计的)
2026年4月30日
研究注册日期
首次提交
2025年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月18日
首次发布 (实际的)
2025年12月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月6日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.