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Exactitud y Precisión del Sistema de Monitorización Continua de Glucosa 'CareSens Air 3' en Pacientes Adultos con T1DM (Air3Pilot)

6 de abril de 2026 actualizado por: i-SENS, Inc.

Estudio prospectivo, de un solo brazo, abierto y de intervención para evaluar la precisión y exactitud del sistema de monitorización continua de glucosa 'CareSens Air 3' en pacientes adultos con diabetes tipo 1

Este es un estudio piloto prospectivo, de un solo brazo, abierto, intervencionista, para evaluar la precisión y exactitud del sistema de monitorización continua de glucosa (MCG) de i-SENS, Inc., CareSens Air 3, en pacientes adultos con diabetes tipo 1.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes llevarán dos CareSens Air 3 y un Libre 3 Plus durante 16 días sin acceso a los valores de glucosa de los dispositivos CareSens Air 3, manteniendo su tratamiento original de diabetes mellitus. Los participantes extraerán sangre capilar al menos 8 veces al día utilizando el sistema SMBG entre las visitas del estudio.

Entre la inserción y la extracción de los CareSens Air 3, los participantes acudirán a la clínica 4 veces para obtener lecturas precisas de glucosa del dispositivo de referencia en circunstancias cuidadosamente controladas, incluyendo la inducción de glucosa en sangre baja y alta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Aún no reclutando
        • Atlanta Diabetes Associates
        • Contacto:
          • Amanda Maxson Clinical Research Manager, RN
          • Número de teléfono: 404-355-4393
    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
        • Reclutamiento
        • Rainier Clinical Reseach Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 18 a 65 años, inclusive
  • Pacientes con diabetes tipo 1 que utilizan terapia intensiva con insulina (inyecciones diarias múltiples (MDI) o infusión subcutánea continua de insulina (CSII), incluidos usuarios de sistemas con monitorización continua de glucosa (CGM) que realicen ajuste automático de dosis de insulina durante al menos 3 meses
  • Pacientes que deciden voluntariamente participar en el estudio y proporcionan consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión:

  • Las siguientes anomalías cutáneas, enfermedades de la piel o alteraciones cutáneas en el sitio de fijación o inserción del sensor CGM: psoriasis grave, quemadura reciente o quemadura solar grave, eccema grave, cicatriz grave, tatuaje extenso, dermatitis herpetiforme, erupción cutánea grave, infección por Staphylococcus aureus.
  • Dermatitis de contacto alérgica a adhesivos médicos.
  • Antecedentes de abscesos frecuentes en el catéter asociados a la terapia con bomba.
  • Episodios de hipoglucemia grave dentro de los 3 meses previos al cribado. La hipoglucemia grave se define como pérdida de conciencia o convulsión que requiera tratamiento médico de emergencia debido a hipoglucemia.
  • Desconocimiento de la hipoglucemia.
  • Condiciones que predisponen a la hipoglucemia, incluyendo enfermedad tiroidea y suprarrenal no tratada adecuadamente.
  • Participantes con cetoacidosis diabética dentro de los 3 meses previos al cribado.
  • Antecedentes de epilepsia o síncope dentro de los 6 meses previos al cribado.
  • Enfermedades vasculares inestables (definidas por evento o aumento de síntomas en los últimos 6 meses) o con terapia insuficiente, incluyendo: accidente cerebrovascular, isquemia cerebral transitoria, enfermedad cardíaca isquémica, enfermedad vascular periférica y arritmia grave.
  • Pacientes con anemia (hemoglobina por debajo del rango normal).
  • Pacientes programados para rayos X, resonancia magnética, tomografía computarizada o diatermia durante el estudio.
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o aquellas que planean quedarse embarazadas o no aceptan utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el estudio.
  • Pacientes que actualmente participan o participaron dentro de las 2 semanas previas al cribado en otro estudio, o planean participar en otro estudio que, en opinión del investigador, afectaría la seguridad del participante del estudio o el resultado del estudio.
  • Pacientes que no estén dispuestos a abstenerse de ingerir los alimentos enumerados en el Apéndice 3 en cantidades superiores a las permitidas.
  • Pacientes con deterioro cognitivo o que no sean aptos para este estudio o puedan tener un mayor riesgo asociado con la participación en el estudio, en opinión del investigador.
  • Uso de marcapasos u otros dispositivos médicos comparables.
  • HbA1c >9.5%.
  • Dependencia del patrocinador o del investigador clínico.
  • Falta de voluntad y/o incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sitio de inserción principal CareSens Air 3
CareSens Air 3 sitio de inserción primario
Dispositivo: Inserción primaria CareSens Air 3
Dispositivo Primary CareSens Air 3
Experimental: Sitio de inserción secundario CareSens Air 3
CareSens Air 3 sitio de inserción secundario
Dispositivo: CareSens Air 3 inserción secundaria
Dispositivo Secondary CareSens Air 3

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión de las mediciones de concentración de glucosa
Periodo de tiempo: 16 días
porcentaje de valores iCGM en el rango de medición inferiores a 70 mg/dL (3,9 mmol/l) dentro de +/- 15 mg/dL (0,83 mmol/l) de la medición de glucosa venosa de referencia mediante analizador YSI
16 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión de las mediciones de glucosa
Periodo de tiempo: 16 días
Precisión (diferencia relativa absoluta entre mediciones simultáneas de dos dispositivos MCG)
16 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

i-SENS, Inc.

Colaboradores

Integrated Medical Development

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

22 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CGM-008A-P102

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

El plan es publicar los resultados, pero mantener los datos individuales como propiedad privada.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus tipo 1

Ensayos clínicos sobre Inserción primaria CareSens Air 3

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