成人T1DM患者における持続血糖測定システム『CareSens Air 3』の正確性と精度 (Air3Pilot)
2026年4月6日 更新者：i-SENS, Inc.
1型糖尿病の成人患者における持続血糖モニタリングシステム『CareSens Air 3』の精度と正確性を評価する前向き単群非盲検介入試験
これは、成人の1型糖尿病患者を対象に、アイセンズ株式会社のCGMシステム「CareSens Air 3」の正確性と精度を評価する前向き、単群、オープンラベル、介入型のパイロット研究です。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、CareSens Air 3の血糖値にアクセスできない状態で、CareSens Air 3を2台とLibre 3 Plusを1台を16日間装着し、元の糖尿病治療を継続します。 参加者は、研究訪問の間にSMBGシステムを使用して、1日に少なくとも8回毛細血管採血を行います。
CareSens Air 3の挿入から取り外しの間、参加者は低血糖および高血糖を誘発するなど厳密に管理された状況下で、参照デバイスから正確な血糖値測定値を得るために、クリニックに4回訪れます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Escondido、California、アメリカ、92025
- まだ募集していません
- Headlands Research AMCR
-
コンタクト：
- Site Director
- 電話番号：760-466-1523
- メール：Laura.Bedolla@Headlandsresearchamcr.com
-
Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- 募集
- Diablo Clinical Research
-
コンタクト：
- Principal Investigator, MD
- 電話番号：925-930-7267
- メール：Mchristiansen@flourishresearch.com
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
- まだ募集していません
- Atlanta Diabetes Associates
-
コンタクト：
- Amanda Maxson Clinical Research Manager, RN
- 電話番号：404-355-4393
-
-
Washington
-
Renton、Washington、アメリカ、98057
- 募集
- Rainier Clinical Reseach Center
-
コンタクト：
- Principal Investigator, MD
- 電話番号：425-251-1720
- メール：SMarks@rainier-research.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳から65歳までの成人（両端を含む）
- 強化インスリン療法（1日複数回注射（MDI）または持続皮下インスリン注入（CSII））を使用する1型糖尿病患者で、連続グルコースモニタリング（CGM）を用いたインスリン投与量の自動調整システムを少なくとも3ヶ月間使用している者を含む
- 自発的に研究参加を決定し、文面によるインフォームドコンセントを提供する患者
除外基準：
- CGMセンサー装着部位または挿入部位に以下の異常皮膚、皮膚疾患、または皮膚変化がある場合：重度の乾癬、最近の熱傷や重度の日焼け、重度の湿疹、重度の瘢痕、広範囲のタトゥー、疱疹状皮膚炎、重度の発疹、黄色ブドウ球菌感染症。
- 医療用粘着剤に対するアレルギー性接触皮膚炎。
- ポンプ療法に関連する頻回なカテーテル膿瘍の既往歴。
- スクリーニング前3ヶ月以内の重度低血糖発作。 重度低血糖は、低血糖による意識喪失または救急医療処置を要する発作と定義する。
- 低血糖無自覚症。
- 適切に治療されていない甲状腺疾患や副腎疾患を含む、低血糖を起こしやすい状態。
- スクリーニング前3ヶ月以内に糖尿病性ケトアシドーシスを発症した参加者。
- スクリーニング前6ヶ月以内のてんかんまたは失神の既往歴。
- 不安定な血管疾患（過去6ヶ月以内のイベントまたは症状悪化により定義）または不十分な治療を有する場合：脳卒中、一過性脳虚血、虚血性心疾患、末梢血管疾患、重篤な不整脈を含む。
- 貧血を有する患者（ヘモグロビンが正常範囲以下）。
- 研究期間中にX線、MRI、CT、またはジアテルミーを予定している患者。
- 妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中に妊娠を計画している、あるいは適切な避妊法の使用に同意しない者。
- 現在他の研究に参加中、またはスクリーニング前2週間以内に参加した、あるいは他の研究への参加を計画しており、試験責任医師の判断で研究参加者の安全性または研究結果に影響を与える可能性がある患者。
- 付録3に記載されている食品を許容量を超えて摂取することを控えることに同意しない患者。
- 認知障害を有する患者、または試験責任医師の判断で本研究に適さない、または研究参加に関連するリスクが増大する可能性がある患者。
- ペースメーカーまたは同等の医療機器の装着。
- HbA1c >9.5%。
- スポンサーまたは臨床試験責任医師への依存関係。
- 研究手順への非同意および／または遵守不能。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：CareSens Air 3 主要穿刺部位
CareSens Air 3 の主な挿入部位
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プライマリケアセンズエア 3 デバイス
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実験的：CareSens Air 3 二次挿入部位
ケアセンズ エア 3 二次挿入部位
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セカンダリーケアSens Air 3デバイス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グルコース濃度測定の正確性
時間枠：16日間
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YSIアナライザーによる基準静脈血糖測定値の+/- 15 mg/dL (0.83 mmol/l) 範囲内で、測定範囲70 mg/dL (3.9 mmol/l) 未満のiCGM値の割合
|
16日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血糖値測定の精度
時間枠：16日
|
精密性（2つのCGMデバイス間の同時測定値の絶対相対差）
|
16日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月9日
一次修了 (推定)
2026年4月30日
研究の完了 (推定)
2026年4月30日
試験登録日
最初に提出
2025年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月18日
最初の投稿 (実際)
2025年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月6日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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