Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 'CareSens Air 3' folyamatos glükózmonitorozó rendszer pontossága és precizitása felnőtt T1DM-betegekben (Air3Pilot)

2026. április 6. frissítette: i-SENS, Inc.

Prospektív, egykarú, nyílt címkéjű, intervenciós vizsgálat a 'CareSens Air 3' folyamatos glükózmonitorozó rendszer pontosságának és precizitásának értékelésére felnőtt, 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegekben

Ez egy prospektív, egykarú, nyílt címkéjű, intervenciós, pilot tanulmány, amely az i-SENS, Inc. CareSens Air 3 folyamatos glükózmonitorozási (CGM) rendszerének pontosságát és precizitását értékeli felnőtt, 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevők két CareSens Air 3-at és egy Libre 3 Plus-t viselnek majd 16 napon át, miközben nem férnek hozzá a CareSens Air 3 eszközök glükózértékeihez, és megtartják eredeti diabetes mellitus kezelésüket. A résztvevők naponta legalább 8 alkalommal kapilláris vért vesznek majd az SMBG rendszerrel a vizsgálati látogatások között.

A CareSens Air 3 behelyezése és eltávolítása között a résztvevők 4 alkalommal lesznek a klinikán, hogy pontos glükózértékeket kapjanak a referencia eszköztől gondosan ellenőrzött körülmények között, beleértve az alacsony és magas vércukorszint indukálását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

32

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Escondido, California, Egyesült Államok, 92025
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30318
        • Még nincs toborzás
        • Atlanta Diabetes Associates
        • Kapcsolatba lépni:
          • Amanda Maxson Clinical Research Manager, RN
          • Telefonszám: 404-355-4393
    • Washington
      • Renton, Washington, Egyesült Államok, 98057
        • Toborzás
        • Rainier Clinical Reseach Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 18-65 év közötti felnőttek, beleértve a 18 és 65 éveseket is
  • 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek, akik intenzív inzulinterápiát alkalmaznak (többszöri napi injekciók (MDI) vagy folyamatos subcután inzulininfúzió (CSII), beleértve az olyan rendszerek felhasználóit is, amelyek folyamatos glükózmonitorozást (CGM) alkalmaznak és legalább 3 hónapja automatikusan állítják az inzulinadagokat
  • Betegek, akik önkéntesen döntenek a vizsgálatban való részvétel mellett és írásbeli tájékoztatott beleegyezést adnak

Kizárási kritériumok:

  • A következő abnormális bőr- vagy bőrbetegségek vagy bőrelváltozások a CGM érzékelő rögzítési vagy behelyezési helyén: Súlyos pikkelysömör, friss égési sérülés vagy súlyos napégés, súlyos ekcéma, súlyos hegesedés, kiterjedt tetoválás, dermatitis herpetiformis, súlyos kiütés, Staphylococcus aureus fertőzés.
  • Orvosi ragasztószerekre allergiás kontakt dermatitis.
  • Gyakori katéteres tályogok anamnézise, amelyek a pumpaterápiához kapcsolódnak.
  • Súlyos hipoglikémiás események a szűrés előtti 3 hónapban. A súlyos hipoglikémiát az öntudatvesztés vagy a hipoglikémia miatti sürgősségi orvosi kezelést igénylő rohamként definiáljuk.
  • Hipoglikémia-tudatlanság.
  • A hipoglikémiára hajlamosító állapotok, ideértve a nem megfelelően kezelt pajzsmirigy- és mellékvesebetegségeket.
  • Résztvevők, akiknél diabéteszes ketoacidózis fordult elő a szűrés előtti 3 hónapban.
  • Epilepszia vagy szinkópa anamnézise a szűrés előtti 6 hónapban.
  • Instabil érrendszeri betegségek (amelyeket az elmúlt 6 hónapban bekövetkezett esemény vagy fokozódó tünetek definiálnak) vagy nem megfelelő terápiával kezelt állapotok, ideértve: agyvérzést, átmeneti agyi iszkémiát, iszkémiás szívbetegséget, perifériás érrendszeri betegséget és súlyos arrhythmiát.
  • Vérszegénységben szenvedő betegek (a hemoglobin a normál tartomány alatt).
  • Betegek, akiknek röntgen-, MRI-, CT-vizsgálat vagy diatermia tervezett a vizsgálat alatt.
  • Terhes vagy szoptató nők, vagy azok, akik terveznek várandósok lenni, vagy nem egyeznek bele megfelelő fogamzásgátló módszer használatába a vizsgálat alatt.
  • Betegek, akik jelenleg részt vesznek vagy részt vettek egy másik vizsgálatban a szűrés előtti 2 héten belül, vagy terveznek részt venni egy másik vizsgálatban, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint befolyásolná a vizsgálati résztvevő biztonságát vagy a vizsgálati eredményt.
  • Betegek, akik nem hajlandók tartózkodni a 3. függelékben felsorolt élelmiszerek túlzott mennyiségű fogyasztásától.
  • Betegek, akiknél kognitív zavar áll fenn, vagy akik nem megfelelőek erre a vizsgálatra, vagy akik a vizsgálatvezető véleménye szerint megnövekedett kockázatnak lehetnek kitéve a vizsgálati részvétellel összefüggésben.
  • Pacemaker vagy más hasonló orvosi eszközök viselése.
  • HbA1c >9,5%.
  • Függőség a szponzortól vagy a klinikai vizsgálatvezetőtől.
  • Nem hajlandóság és/vagy képtelenség a vizsgálati eljárások betartására.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CareSens Air 3 elsődleges behelyezési helye
Eszköz: CareSens Air 3 elsődleges behelyezés
Primary CareSens Air 3 eszköz
Kísérleti: CareSens Air 3 másodlagos szúrási hely
CareSens Air 3 másodlagos behelyezési hely
Eszköz: CareSens Air 3 másodlagos behelyezés
Secondary CareSens Air 3 eszköz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glükózkoncentráció mérések pontossága
Időkeret: 16 nap
az iCGM értékek százalékos aránya a mérési tartományban, amelyek 70 mg/dL (3,9 mmol/l) alatt vannak, és +/- 15 mg/dL (0,83 mmol/l) eltérésen belül vannak a referencia vénás glükózméréshez képest, amelyet YSI analizátorral végeztek
16 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glükózmérések pontossága
Időkeret: 16 nap
Precízió (két CGM eszköz egyidejű mérései közötti abszolút relatív különbség)
16 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

i-SENS, Inc.

Együttműködők

Integrated Medical Development

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. február 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 18.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CGM-008A-P102

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A terv az, hogy közzétesszük az eredményeket, de megtartjuk az egyéni adatok tulajdonjogát.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel