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Accuratezza e Precisione del Sistema di Monitoraggio Continuo del Glucosio 'CareSens Air 3' in Pazienti Adulti con Diabete di Tipo 1 (T1DM) (Air3Pilot)

6 aprile 2026 aggiornato da: i-SENS, Inc.

Studio prospettico, a braccio singolo, in aperto e interventistico per valutare l'accuratezza e la precisione del sistema di monitoraggio continuo del glucosio 'CareSens Air 3' in pazienti adulti con diabete di tipo 1

Questo è uno studio pilota prospettico, a braccio singolo, in aperto e interventistico, volto a valutare l'accuratezza e la precisione del sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) CareSens Air 3 di i-SENS, Inc., in pazienti adulti con diabete di tipo 1.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti indosseranno due CareSens Air 3 e un Libre 3 Plus per 16 giorni senza accesso ai valori di glucosio dai dispositivi CareSens Air 3, continuando il loro trattamento originale per il diabete mellito. I partecipanti preleveranno sangue capillare almeno 8 volte al giorno utilizzando il sistema SMBG tra le visite dello studio.

Tra l'inserimento e la rimozione dei CareSens Air 3, i partecipanti si recheranno in clinica 4 volte per ottenere letture accurate del glucosio dal dispositivo di riferimento in circostanze attentamente controllate, inclusa l'induzione di bassi e alti livelli di glucosio nel sangue.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92025
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Non ancora reclutamento
        • Atlanta Diabetes Associates
        • Contatto:
          • Amanda Maxson Clinical Research Manager, RN
          • Numero di telefono: 404-355-4393
    • Washington
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
        • Reclutamento
        • Rainier Clinical Reseach Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni, inclusi
  • Pazienti con diabete di tipo 1 che utilizzano terapia insulinica intensiva (iniezioni multiple giornaliere (MDI) o infusione sottocutanea continua di insulina (CSII), compresi gli utenti di sistemi con monitoraggio continuo del glucosio (CGM) che guidano l'aggiustamento automatico delle dosi di insulina per almeno 3 mesi
  • Pazienti che decidono volontariamente di partecipare allo studio e forniscono il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Le seguenti anomalie cutanee, malattie della pelle o alterazioni della pelle nel sito di applicazione o inserimento del sensore CGM: psoriasi grave, recente ustione o scottatura solare grave, eczema grave, cicatrice grave, tatuaggio esteso, dermatite erpetiforme, eruzione cutanea grave, infezione da Staphylococcus aureus.
  • Dermatite da contatto allergica agli adesivi medici.
  • Storia di frequenti ascessi da catetere associati alla terapia con pompa.
  • Eventi di ipoglicemia grave entro 3 mesi prima dello screening. L'ipoglicemia grave è definita come perdita di coscienza o convulsione che richiede trattamento medico di emergenza a causa dell'ipoglicemia.
  • Inconsapevolezza dell'ipoglicemia.
  • Condizioni che predispongono all'ipoglicemia, comprese malattie tiroidee e surrenali non adeguatamente trattate.
  • Partecipanti con chetoacidosi diabetica entro 3 mesi prima dello screening.
  • Storia di epilessia o sincope entro 6 mesi prima dello screening.
  • Malattie vascolari instabili (definite da evento o sintomi crescenti negli ultimi 6 mesi) o con terapia insufficiente, inclusi: ictus, ischemia cerebrale transitoria, cardiopatia ischemica, malattia vascolare periferica e aritmia grave.
  • Pazienti con anemia (emoglobina al di sotto del range normale).
  • Pazienti programmati per radiografia, risonanza magnetica, tomografia computerizzata o diatermia durante lo studio.
  • Donne in gravidanza o in allattamento, o quelle che pianificano di diventare gravide o non accettano di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante lo studio.
  • Pazienti che stanno attualmente partecipando o hanno partecipato entro 2 settimane prima dello screening a un altro studio o pianificano di partecipare a un altro studio che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe influenzare la sicurezza del partecipante allo studio o il risultato dello studio.
  • Pazienti non disposti ad astenersi dall'ingestione degli alimenti elencati nell'Appendice 3 in quantità superiori a quelle consentite.
  • Pazienti con compromissione cognitiva o che non sono idonei per questo studio o potrebbero essere a rischio aumentato associato alla partecipazione allo studio, a giudizio dello sperimentatore.
  • Uso di pacemaker o altri dispositivi medici comparabili.
  • HbA1c >9,5%.
  • Dipendenza dallo sponsor o dallo sperimentatore clinico.
  • Mancata volontà e/o incapacità di rispettare le procedure dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sito di inserimento primario CareSens Air 3
Dispositivo: Inserimento primario CareSens Air 3
Dispositivo Primary CareSens Air 3
Sperimentale: Sito di inserimento secondario CareSens Air 3
CareSens Air 3 sito di inserzione secondario
Dispositivo: Inserimento secondario CareSens Air 3
Dispositivo Secondary CareSens Air 3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza delle misurazioni della concentrazione di glucosio
Lasso di tempo: 16 giorni
percentuale di valori iCGM nell'intervallo di misurazione inferiori a 70 mg/dL (3.9 mmol/l) entro +/- 15 mg/dL (0.83 mmol/l) rispetto alla misurazione glicemica venosa di riferimento mediante analizzatore YSI
16 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione delle misurazioni del glucosio
Lasso di tempo: 16 giorni
Precisione (differenza relativa assoluta tra misurazioni simultanee tra due dispositivi CGM)
16 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

i-SENS, Inc.

Collaboratori

Integrated Medical Development

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CGM-008A-P102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il piano è quello di pubblicare i risultati, ma di mantenere i singoli dati riservati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Inserimento primario CareSens Air 3

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