성인 T1DM 환자에서 연속 혈당 측정 시스템 'CareSens Air 3'의 정확도와 정밀도 (Air3Pilot)
2026년 4월 6일 업데이트: i-SENS, Inc.
성인 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 지속혈당측정 시스템 '케어센스 에어 3'의 정확도와 정밀도를 평가하기 위한 전향적, 단일 군, 개방형, 중재적 연구
이것은 i-SENS, Inc.의 CareSens Air 3 연속 혈당 모니터링(CGM) 시스템이 성인 제1형 당뇨병 환자에서 정확도와 정밀도를 평가하기 위한 전향적, 단일 군, 개방형, 중재적 파일럿 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
참가자들은 CareSens Air 3 두 개와 Libre 3 Plus 한 개를 16일 동안 착용하며, CareSens Air 3 장치의 혈당 수치에 접근하지 않은 상태로 기존의 당뇨병 치료를 유지합니다. 참가자들은 연구 방문 사이에 SMBG 시스템을 사용하여 하루 최소 8회 모세혈관 혈액을 채취합니다.
CareSens Air 3 삽입과 제거 사이에 참가자들은 저혈당 및 고혈당 유도와 같은 세밀하게 통제된 환경에서 참조 장치로부터 정확한 혈당 측정값을 얻기 위해 4번에 걸쳐 진료실에 방문합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
32
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Escondido, California, 미국, 92025
- 아직 모집하지 않음
- Headlands Research AMCR
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연락하다:
- Site Director
- 전화번호: 760-466-1523
- 이메일: Laura.Bedolla@Headlandsresearchamcr.com
-
Walnut Creek, California, 미국, 94598
- 모병
- Diablo Clinical Research
-
연락하다:
- Principal Investigator, MD
- 전화번호: 925-930-7267
- 이메일: Mchristiansen@flourishresearch.com
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30318
- 아직 모집하지 않음
- Atlanta Diabetes Associates
-
연락하다:
- Amanda Maxson Clinical Research Manager, RN
- 전화번호: 404-355-4393
-
-
Washington
-
Renton, Washington, 미국, 98057
- 모병
- Rainier Clinical Reseach Center
-
연락하다:
- Principal Investigator, MD
- 전화번호: 425-251-1720
- 이메일: SMarks@rainier-research.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 65세 이하의 성인
- 강화 인슐린 요법(하루 여러 차례 주사(MDI) 또는 지속 피하 인슐린 주입(CSII))을 사용하는 1형 당뇨병 환자(연속 혈당 모니터링(CGM)을 통한 인슐린 용량 자동 조절 시스템 사용자 포함, 최소 3개월 이상 사용)
- 연구에 자발적으로 참여하기로 결정하고 서면 동의서를 제공하는 환자
제외 기준:
- CGM 센서 부착 또는 삽입 부위에 다음 이상 피부 또는 피부 질환 또는 피부 변화가 있는 경우: 중증 건선, 최근 화상 또는 심한 일광화상, 중증 습진, 중증 흉터, 광범위한 문신, 헤르페티포름 피부염, 심한 발진, 황색포도상구균 감염.
- 의료용 접착제에 대한 알레르기성 접촉 피부염.
- 펌프 요법과 관련된 빈번한 카테터 농양 병력.
- 선별 검사 전 3개월 이내 중증 저혈당 사건. 중증 저혈당은 저혈당으로 인해 의식 상실 또는 응급 의료 치료가 필요한 발작으로 정의됩니다.
- 저혈당 무감지증.
- 충분히 치료되지 않은 갑상선 및 부신 질환을 포함하여 저혈당을 유발할 수 있는 상태.
- 선별 검사 전 3개월 이내 당뇨병성 케톤산증이 있었던 참가자.
- 선별 검사 전 6개월 이내 간질 또는 실신 병력.
- 불안정한 혈관 질환(지난 6개월 동안 사건 또는 증상 악화로 정의됨) 또는 불충분한 치료를 받고 있는 경우 포함: 뇌졸중, 일과성 뇌허혈, 허혈성 심장질환, 말초 혈관 질환, 심한 부정맥.
- 빈혈이 있는 환자(정상 범위 미만의 헤모글로빈).
- 연구 중 X선, MRI, CT 또는 다이어터미 검사 예정인 환자.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 또는 임신 계획이 있거나 연구 중 적절한 피임법 사용에 동의하지 않는 여성.
- 현재 참여 중이거나 선별 검사 전 2주 이내에 다른 연구에 참여했거나, 연구자의 의견으로 연구 참가자의 안전 또는 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 연구에 참여할 계획이 있는 환자.
- 부록 3에 나열된 식품을 허용량을 초과하여 섭취하지 않으려 하지 않는 환자.
- 인지 장애가 있거나 연구자의 의견으로 본 연구에 부적합하거나 연구 참여와 관련된 위험이 증가할 수 있는 환자.
- 심박 조율기 또는 기타 유사한 의료 기기 착용.
- HbA1c >9.5%.
- 스폰서 또는 임상 연구자에 대한 의존성.
- 연구 절차를 준수할 의지 및/또는 능력이 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 케어센스 에어 3 주요 삽입 부위
CareSens Air 3 주요 삽입 부위
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Primary CareSens Air 3 장치
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실험적: CareSens Air 3 보조 삽입 부위
케어센스 에어 3 부착 부위
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Secondary CareSens Air 3 기기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈당 농도 측정의 정확도
기간: 16일
|
YSI 분석기에 의한 기준 정맥 혈당 측정값의 +/- 15 mg/dL (0.83 mmol/l) 이내에서 70 mg/dL (3.9 mmol/l) 미만의 측정 범위 내 iCGM 값의 백분율
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16일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈당 측정의 정밀도
기간: 16일
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정밀도 (두 CGM 장치 간 동시 측정의 절대 상대 차이)
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16일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 2월 9일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 18일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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