Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkuvan glukoosiseurannan laitteen 'CareSens Air 3' tarkkuus ja luotettavuus aikuisilla tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla (Air3Pilot)

maanantai 6. huhtikuuta 2026 päivittänyt: i-SENS, Inc.

Prospektiivinen, yksihaarainen, avoimella leimaustavalla tehtävä interventiotutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida jatkuvan glukoosiseurantajärjestelmän 'CareSens Air 3' tarkkuutta ja toistettavuutta aikuisilla tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla

Tämä on prospektiivinen, yksihaarainen, avoimella merkinnällä varustettu, interventiivinen pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida i-SENS, Inc:n jatkuvan glukoosin seurantajärjestelmän (CGM), CareSens Air 3:n, tarkkuutta ja luotettavuutta aikuisilla tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat käyttävät kahta CareSens Air 3 -laitetta ja yhtä Libre 3 Plus -laitetta 16 päivän ajan ilman pääsyä glukoosiarvoihin CareSens Air 3 -laitteista, samalla kun he jatkavat alkuperäistä diabetes mellitus -hoitoaan. Osallistujat ottavat kapillaariverinäytteitä vähintään 8 kertaa päivässä käyttäen SMBG-järjestelmää tutkimuskäyntien välillä.

CareSens Air 3 -laitteiden asennuksen ja poiston välillä osallistujat ovat klinikalla 4 kertaa saadakseen tarkkoja glukoosilukemia vertailulaitteesta huolellisesti valvotuissa olosuhteissa, mukaan lukien matalan ja korkean verensokerin aiheuttaminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
        • Ei vielä rekrytointia
        • Atlanta Diabetes Associates
        • Ottaa yhteyttä:
          • Amanda Maxson Clinical Research Manager, RN
          • Puhelinnumero: 404-355-4393
    • Washington
      • Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
        • Rekrytointi
        • Rainier Clinical Reseach Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset, jotka ovat 18–65-vuotiaita (mukaan lukien)
  • Tyypin 1 diabetesta sairastavat potilaat, jotka käyttävät intensiivistä insuliinihoidosta (päivittäisiä monen kerran annosteluja (MDI) tai jatkuvaa ihonalaista insuliinipumppua (CSII), mukaan lukien jatkuvan glukoosimonitoroinnin (CGM) avulla toimivien järjestelmien käyttäjät, joissa insuliiniannoksia säädetään automaattisesti vähintään 3 kuukautta
  • Potilaat, jotka vapaaehtoisesti päättävät osallistua tutkimukseen ja antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Seuraavat poikkeavat ihotaudit, ihosairaudet tai ihomuutokset CGM-anturin kiinnitys- tai asennuspaikalla: Vakava psoriasis, äskettäinen palovamma tai vakava auringonpolttama, vakava ekseema, vakava arpi, laaja tatuointi, dermatitis herpetiformis, vakava ihottuma, Staphylococcus aureus -infektio.
  • Allerginen kontaktidermatiitti lääkinnällisiin liimoihin.
  • Usein toistuvien katetriabsessien historia, jotka liittyvät pumpun hoitoon.
  • Vakavia hypoglykemiatapahtumia 3 kuukauden sisällä seulontaan ennen. Vakava hypoglykemia määritellään tajuttomuutena tai kouristuksena, joka vaatii hätälääkintähoitoa hypoglykemian vuoksi.
  • Hypoglykemian tietämättömyys.
  • Tilat, jotka altistavat hypoglykemialle, mukaan lukien riittämättömästi hoidetut kilpirauhas- ja lisämunuaiset.
  • Osallistujilla, joilla on ollut diabeettinen ketoasidoosi 3 kuukauden sisällä seulontaan ennen.
  • Epilepsian tai pyörtymisen historia 6 kuukauden sisällä seulontaan ennen.
  • Epävakaat verisuonisairaudet (määritelty tapahtumalla tai lisääntyneillä oireilla viimeisten 6 kuukauden aikana) tai riittämättömällä hoidolla, mukaan lukien: Aivohalvaus, ohimenevä aivoverenkiertohäiriö, iskeeminen sydänsairaus, ääreisverisuonisairaus ja vakava rytmihäiriö.
  • Potilaat, joilla on anemia (hemoglobiini normaalin alueen alapuolella).
  • Potilaat, joille on suunniteltu röntgen-, magneettikuvaus-, tietokonetomografia- tai diatermiahoidon tutkimuksen aikana.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai ne, jotka suunnittelevat raskaaksi tulemista tai eivät suostu käyttämään riittävää ehkäisykeinoa tutkimuksen aikana.
  • Potilaat, jotka ovat parhaillaan osallistumassa tai ovat osallistuneet toiseen tutkimukseen 2 viikon sisällä seulontaan ennen tai suunnittelevat osallistumista toiseen tutkimukseen, joka tutkijan mielestä vaikuttaisi tutkimukseen osallistujan turvallisuuteen tai tutkimustulokseen.
  • Potilaat, jotka eivät ole halukkaita pidättäytymään liiallisista määristä liitteessä 3 luetelluista elintarvikkeista.
  • Potilaat, joilla on kognitiivisia heikkouksia tai jotka eivät sovellu tähän tutkimukseen tai jotka saattavat olla lisääntyneessä riskissä tutkimukseen osallistumisen vuoksi tutkijan mielestä.
  • Sydämentahdistimen tai muiden vastaavien lääketieteellisten laitteiden käyttö.
  • HbA1c >9,5 %.
  • Riippuvuus sponsoriin tai kliiniseen tutkijaan.
  • Haluttomuus ja/tai kykenemättömyys noudattaa tutkimusmenettelyjä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CareSens Air 3:n ensisijainen pistoskohta
CareSens Air 3 ensisijainen pistoskohta
Laite: CareSens Air 3 perusasennus
Primary CareSens Air 3 -laite
Kokeellinen: CareSens Air 3 toissijainen pistopaikka
CareSens Air 3 -toissijainen pistopaikka
Laite: CareSens Air 3 toissijainen asennus
SekundäärihoitoSens Air 3 -laite

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glukoosipitoisuusmittausten tarkkuus
Aikaikkuna: 16 päivää
prosenttiosuus iCGM-arvoista, jotka ovat alle 70 mg/dL (3,9 mmol/l) mittausalueella +/- 15 mg/dL (0,83 mmol/l) vertailuveren glukoosimittauksesta YSI-analyysaattorilla
16 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glukoosimittausten tarkkuus
Aikaikkuna: 16 päivää
Tarkkuus (absoluuttinen suhteellinen ero samanaikaisten mittausten välillä kahden CGM-laitteen välillä)
16 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

i-SENS, Inc.

Yhteistyökumppanit

Integrated Medical Development

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CGM-008A-P102

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Suunnitelmana on julkaista tulokset, mutta säilyttää yksittäiset tiedot omistusoikeudellisina.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset CareSens Air 3 perusasennus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa