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Genauigkeit und Präzision des kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems 'CareSens Air 3' bei erwachsenen Patienten mit T1DM (Air3Pilot)

6. April 2026 aktualisiert von: i-SENS, Inc.

Eine prospektive, einarmige, offene, interventionelle Studie zur Bewertung der Genauigkeit und Präzision des kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems 'CareSens Air 3' bei erwachsenen Patienten mit Typ-1-Diabetes

Dies ist eine prospektive, einarmige, offene, interventionelle Pilotstudie zur Bewertung der Genauigkeit und Präzision des kontinuierlichen Glukoseüberwachungs-(CGM)-Systems von i-SENS, Inc., CareSens Air 3, bei erwachsenen Patienten mit Typ-1-Diabetes.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer tragen zwei CareSens Air 3 und ein Libre 3 Plus für 16 Tage, ohne Zugang zu den Glukosewerten der CareSens Air 3-Geräte zu haben, während sie ihre ursprüngliche Diabetes mellitus-Behandlung fortsetzen. Die Teilnehmer entnehmen zwischen den Studienbesuchen mindestens 8-mal täglich Kapillarblut mit dem SMBG-System.

Zwischen dem Einsetzen und Entfernen der CareSens Air 3 werden die Teilnehmer 4-mal in der Klinik sein, um unter sorgfältig kontrollierten Bedingungen, einschließlich der Induktion von niedrigem und hohem Blutzucker, genaue Glukosewerte vom Referenzgerät zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Noch keine Rekrutierung
        • Atlanta Diabetes Associates
        • Kontakt:
          • Amanda Maxson Clinical Research Manager, RN
          • Telefonnummer: 404-355-4393
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
        • Rekrutierung
        • Rainier Clinical Reseach Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren, einschließlich
  • Patienten mit Typ-1-Diabetes, die eine intensivierte Insulintherapie (mehrfache tägliche Injektionen (MDI) oder kontinuierliche subkutane Insulininfusion (CSII)) anwenden, einschließlich Nutzer von Systemen mit kontinuierlicher Glukoseüberwachung (CGM) und automatischer Anpassung der Insulindosen für mindestens 3 Monate
  • Patienten, die freiwillig entscheiden, an der Studie teilzunehmen und eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Folgende Hautanomalien, Hauterkrankungen oder Hautveränderungen an der CGM-Sensor-Anbringungs- oder Einstichstelle: Schwere Psoriasis, kürzliche Verbrennungsverletzung oder schwerer Sonnenbrand, schweres Ekzem, schwere Narbe, ausgedehntes Tattoo, Dermatitis herpetiformis, schwerer Hautausschlag, Staphylococcus-aureus-Infektion.
  • Allergische Kontaktdermatitis gegenüber medizinischen Klebstoffen.
  • Vorgeschichte häufiger Katheterabszesse im Zusammenhang mit der Pumpentherapie.
  • Schwere Hypoglykämie-Ereignisse innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
    Schwere Hypoglykämie ist definiert als Bewusstlosigkeit oder Krampfanfall, die aufgrund von Hypoglykämie eine Notfallbehandlung erfordern.
  • Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung.
  • Zustände, die zu Hypoglykämie prädisponieren, einschließlich unzureichend behandelter Schilddrüsen- und Nebennierenerkrankungen.
  • Teilnehmer mit diabetischer Ketoazidose innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  • Epilepsie- oder Synkopen-Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  • Instabile Gefäßerkrankungen (definiert durch Ereignis oder zunehmende Symptome in den letzten 6 Monaten) oder mit unzureichender Therapie, einschließlich: Schlaganfall, transitorische zerebrale Ischämie, ischämische Herzerkrankung, periphere Gefäßerkrankung und schwere Arrhythmie.
  • Patienten mit Anämie (Hämoglobin unterhalb des Normalbereichs).
  • Patienten, bei denen während der Studie Röntgen-, MRT-, CT- oder Diathermie-Untersuchungen geplant sind.
  • Schwangere oder stillende Frauen oder solche, die während der Studie eine Schwangerschaft planen oder nicht einer angemessenen Verhütungsmethode zustimmen.
  • Patienten, die derzeit an einer anderen Studie teilnehmen oder innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening teilgenommen haben oder planen, an einer anderen Studie teilzunehmen, die nach Meinung des Prüfers die Sicherheit des Studienteilnehmers oder das Studienergebnis beeinflussen würde.
  • Patienten, die nicht bereit sind, auf den übermäßigen Verzehr der in Anhang 3 aufgeführten Lebensmittel zu verzichten.
  • Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen oder die für diese Studie nicht geeignet sind oder nach Meinung des Prüfers ein erhöhtes Risiko im Zusammenhang mit der Studienteilnahme haben könnten.
  • Tragen eines Herzschrittmachers oder anderer vergleichbarer medizinischer Geräte.
  • HbA1c >9,5%.
  • Abhängigkeit vom Sponsor oder dem klinischen Prüfer.
  • Unwilligkeit und/oder Unfähigkeit, die Studienverfahren einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CareSens Air 3 primäre Einstichstelle
Gerät: CareSens Air 3 Primäreinsatz
Primary CareSens Air 3-Gerät
Experimental: CareSens Air 3 sekundäre Einstichstelle
Gerät: CareSens Air 3 sekundäres Einführen
Sekundärversorgungsgerät CareSens Air 3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der Glukosekonzentrationsmessungen
Zeitfenster: 16 Tage
Prozentsatz der iCGM-Werte im Messbereich unter 70 mg/dL (3,9 mmol/l) innerhalb von +/- 15 mg/dL (0,83 mmol/l) der Referenz-Venenglukosemessung durch YSI-Analysator
16 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präzision der Glukosemessungen
Zeitfenster: 16 Tage
Präzision (absolute relative Differenz zwischen gleichzeitigen Messungen zweier CGM-Geräte)
16 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

i-SENS, Inc.

Mitarbeiter

Integrated Medical Development

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CGM-008A-P102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse sollen veröffentlicht werden, aber die individuellen Daten sollen proprietär bleiben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus Typ 1

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