Précision et exactitude du système de surveillance continue du glucose 'CareSens Air 3' chez les patients adultes atteints de diabète de type 1 (Air3Pilot)
6 avril 2026 mis à jour par: i-SENS, Inc.
Étude prospective, monobras, ouverte, interventionnelle pour évaluer la précision et l'exactitude du système de surveillance continue du glucose 'CareSens Air 3' chez des patients adultes atteints de diabète de type 1
Il s'agit d'une étude pilote prospective, monobras, ouverte, interventionnelle, visant à évaluer la précision et l'exactitude du système de surveillance continue du glucose (CGM) de i-SENS, Inc., CareSens Air 3, chez les patients adultes atteints de diabète de type 1.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants porteront deux CareSens Air 3 et un Libre 3 Plus pendant 16 jours sans accès aux valeurs de glucose des dispositifs CareSens Air 3 tout en maintenant leur traitement original du diabète sucré. Les participants effectueront au moins 8 prélèvements sanguins capillaires par jour en utilisant le système SMBG entre les visites d'étude.
Entre l'insertion et le retrait des CareSens Air 3, les participants se rendront 4 fois à la clinique pour obtenir des lectures précises de glucose à partir du dispositif de référence dans des circonstances soigneusement contrôlées, incluant l'induction d'une glycémie basse et élevée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
32
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Escondido, California, États-Unis, 92025
- Pas encore de recrutement
- Headlands Research AMCR
-
Contact:
- Site Director
- Numéro de téléphone: 760-466-1523
- E-mail: Laura.Bedolla@Headlandsresearchamcr.com
-
Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Recrutement
- Diablo Clinical Research
-
Contact:
- Principal Investigator, MD
- Numéro de téléphone: 925-930-7267
- E-mail: Mchristiansen@flourishresearch.com
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
- Pas encore de recrutement
- Atlanta Diabetes Associates
-
Contact:
- Amanda Maxson Clinical Research Manager, RN
- Numéro de téléphone: 404-355-4393
-
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Washington
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Renton, Washington, États-Unis, 98057
- Recrutement
- Rainier Clinical Reseach Center
-
Contact:
- Principal Investigator, MD
- Numéro de téléphone: 425-251-1720
- E-mail: SMarks@rainier-research.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 18 à 65 ans inclusivement
- Patients atteints de diabète de type 1 utilisant une insulinothérapie intensive (injections quotidiennes multiples (MDI) ou perfusion sous-cutanée continue d'insuline (CSII) incluant les utilisateurs de systèmes avec surveillance continue du glucose (CGM) et ajustement automatique des doses d'insuline depuis au moins 3 mois
- Patients qui décident volontairement de participer à l'étude et fournissent un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Les anomalies cutanées, maladies de la peau ou altérations cutanées suivantes au site de fixation ou d'insertion du capteur CGM : psoriasis sévère, brûlure récente ou coup de soleil sévère, eczéma sévère, cicatrice sévère, tatouage étendu, dermatite herpétiforme, éruption cutanée sévère, infection à Staphylococcus aureus.
- Dermatite de contact allergique aux adhésifs médicaux.
- Antécédents d'abcès fréquents au niveau des cathéters associés à la thérapie par pompe.
- Événements d'hypoglycémie sévère dans les 3 mois précédant le dépistage. L'hypoglycémie sévère est définie comme une perte de conscience ou une crise convulsive nécessitant un traitement médical d'urgence en raison de l'hypoglycémie.
- Inconscience de l'hypoglycémie.
- Conditions prédisposant à l'hypoglycémie, notamment les maladies thyroïdiennes et surrénaliennes insuffisamment traitées.
- Participants ayant présenté une acidocétose diabétique dans les 3 mois précédant le dépistage.
- Antécédents d'épilepsie ou de syncope dans les 6 mois précédant le dépistage.
- Maladies vasculaires instables (définies par un événement ou une aggravation des symptômes au cours des 6 derniers mois) ou avec traitement insuffisant, incluant : accident vasculaire cérébral, ischémie cérébrale transitoire, cardiopathie ischémique, maladie vasculaire périphérique et arythmie grave.
- Patients atteints d'anémie (hémoglobine inférieure à la plage normale).
- Patients programmés pour une radiographie, IRM, scanner ou diathermie pendant l'étude.
- Femmes enceintes ou allaitantes, ou celles qui prévoient de devenir enceintes ou qui ne consentent pas à utiliser une méthode de contraception adéquate pendant l'étude.
- Patients participant actuellement ou ayant participé dans les 2 semaines précédant le dépistage à une autre étude, ou prévoyant de participer à une autre étude qui, selon l'avis de l'investigateur, pourrait affecter la sécurité du participant ou les résultats de l'étude.
- Patients refusant de s'abstenir de consommer les aliments listés à l'annexe 3 au-delà des quantités autorisées.
- Patients présentant une déficience cognitive, ou qui ne sont pas adaptés à cette étude, ou qui pourraient présenter un risque accru lié à la participation selon l'avis de l'investigateur.
- Port d'un stimulateur cardiaque ou d'autres dispositifs médicaux comparables.
- HbA1c > 9,5 %.
- Dépendance envers le promoteur ou l'investigateur clinique.
- Refus et/ou incapacité à se conformer aux procédures de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Site d'insertion principal du CareSens Air 3
Site d'insertion primaire CareSens Air 3
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Dispositif Primary CareSens Air 3
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Expérimental: Site d'insertion secondaire CareSens Air 3
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Appareil Secondary CareSens Air 3
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Précision des mesures de concentration de glucose
Délai: 16 jours
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pourcentage de valeurs iCGM dans la plage de mesure inférieur à 70 mg/dL (3,9 mmol/l) à +/- 15 mg/dL (0,83 mmol/l) de la mesure de glycémie veineuse de référence par analyseur YSI
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16 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Précision des mesures de glycémie
Délai: 16 jours
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Précision (différence relative absolue entre les mesures simultanées de deux dispositifs de mesure de glucose en continu)
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16 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 février 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 avril 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2025
Première publication (Réel)
22 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CGM-008A-P102
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Le plan est de publier les résultats, mais de garder les données individuelles propriétaires.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .