Точность и прецизионность системы непрерывного мониторинга глюкозы 'CareSens Air 3' у взрослых пациентов с СД1 (Air3Pilot)
6 апреля 2026 г. обновлено: i-SENS, Inc.
Проспективное, однорукавное, открытое, интервенционное исследование для оценки точности и прецизионности системы непрерывного мониторинга глюкозы 'CareSens Air 3' у взрослых пациентов с сахарным диабетом 1 типа
Это проспективное, однорукое, открытое, интервенционное, пилотное исследование для оценки точности и прецизионности системы непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) компании i-SENS, Inc., CareSens Air 3, у взрослых пациентов с сахарным диабетом 1 типа.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники будут носить два устройства CareSens Air 3 и одно устройство Libre 3 Plus в течение 16 дней без доступа к значениям глюкозы с устройств CareSens Air 3, продолжая при этом свое исходное лечение сахарного диабета. Участники будут брать капиллярную кровь не менее 8 раз в день с использованием системы СКГМ между визитами в исследование.
Между установкой и удалением устройств CareSens Air 3 участники будут посещать клинику 4 раза для получения точных показаний глюкозы с референсного устройства в тщательно контролируемых условиях, включая индукцию низкого и высокого уровня глюкозы в крови.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
- Еще не набирают
- Headlands Research AMCR
-
Контакт:
- Site Director
- Номер телефона: 760-466-1523
- Электронная почта: Laura.Bedolla@Headlandsresearchamcr.com
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- Рекрутинг
- Diablo Clinical Research
-
Контакт:
- Principal Investigator, MD
- Номер телефона: 925-930-7267
- Электронная почта: Mchristiansen@flourishresearch.com
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
- Еще не набирают
- Atlanta Diabetes Associates
-
Контакт:
- Amanda Maxson Clinical Research Manager, RN
- Номер телефона: 404-355-4393
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
- Рекрутинг
- Rainier Clinical Reseach Center
-
Контакт:
- Principal Investigator, MD
- Номер телефона: 425-251-1720
- Электронная почта: SMarks@rainier-research.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 18 до 65 лет включительно
- Пациенты с сахарным диабетом 1 типа, использующие интенсивную инсулинотерапию (множественные ежедневные инъекции (МЕИ) или непрерывную подкожную инфузию инсулина (НПИИ), включая пользователей систем с непрерывным мониторингом глюкозы (НМГ), управляющих автоматической корректировкой доз инсулина в течение как минимум 3 месяцев
- Пациенты, добровольно решившие принять участие в исследовании и предоставившие письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Следующие аномалии кожи, кожные заболевания или изменения кожи в месте крепления или установки датчика НМГ: тяжелый псориаз, недавняя ожоговая травма или сильный солнечный ожог, тяжелая экзема, выраженный рубец, обширная татуировка, герпетиформный дерматит, сильная сыпь, инфекция Staphylococcus aureus.
- Аллергический контактный дерматит на медицинские клеи.
- Анамнез частых абсцессов катетера, связанных с помповой терапией.
- Эпизоды тяжелой гипогликемии в течение 3 месяцев до скрининга. Тяжелая гипогликемия определяется как потеря сознания или судороги, требующие неотложной медицинской помощи из-за гипогликемии.
- Неосознаваемая гипогликемия.
- Состояния, предрасполагающие к гипогликемии, включая неадекватно леченные заболевания щитовидной железы и надпочечников.
- Участники с диабетическим кетоацидозом в течение 3 месяцев до скрининга.
- Анамнез эпилепсии или синкопе в течение 6 месяцев до скрининга.
- Нестабильные сосудистые заболевания (определяемые событием или усилением симптомов за последние 6 месяцев) или с недостаточной терапией, включая: инсульт, транзиторную ишемическую атаку, ишемическую болезнь сердца, заболевание периферических сосудов и серьезные аритмии.
- Пациенты с анемией (гемоглобин ниже нормы).
- Пациенты, которым запланированы рентген, МРТ, КТ или диатермия во время исследования.
- Беременные или кормящие женщины или те, кто планирует беременность или не согласен использовать адекватный метод контрацепции во время исследования.
- Пациенты, которые в настоящее время участвуют или участвовали в течение 2 недель до скрининга в другом исследовании, или планируют участвовать в другом исследовании, которое, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность участника исследования или результаты исследования.
- Пациенты, не желающие воздерживаться от употребления пищевых продуктов, перечисленных в Приложении 3, сверх разрешенных количеств.
- Пациенты с когнитивными нарушениями или те, кто, по мнению исследователя, не подходит для данного исследования или может подвергаться повышенному риску, связанному с участием в исследовании.
- Ношение кардиостимулятора или других аналогичных медицинских устройств.
- HbA1c >9,5%.
- Зависимость от спонсора или клинического исследователя.
- Нежелание и/или неспособность соблюдать процедуры исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Основное место введения CareSens Air 3
Основное место установки CareSens Air 3
|
Устройство Primary CareSens Air 3
|
|
Экспериментальный: CareSens Air 3 альтернативное место введения
CareSens Air 3 вторичное место введения
|
Устройство Secondary CareSens Air 3
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность измерений концентрации глюкозы
Временное ограничение: 16 дней
|
процент значений iCGM в диапазоне измерений менее 70 мг/дл (3,9 ммоль/л) в пределах +/- 15 мг/дл (0,83 ммоль/л) от эталонного измерения венозной глюкозы анализатором YSI
|
16 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность измерений глюкозы
Временное ограничение: 16 дней
|
Точность (абсолютная относительная разница между одновременными измерениями двух устройств CGM)
|
16 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CGM-008A-P102
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
План состоит в том, чтобы опубликовать результаты, но сохранить индивидуальные данные конфиденциальными.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .