Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokładność i precyzja systemu ciągłego monitorowania glikemii 'CareSens Air 3' u dorosłych pacjentów z T1DM (Air3Pilot)

6 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: i-SENS, Inc.

Prospektywne, jednoramienne, otwarte badanie interwencyjne oceniające dokładność i precyzję systemu ciągłego monitorowania glikemii 'CareSens Air 3' u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1

Jest to prospektywne, jednoramienne, otwarte, interwencyjne badanie pilotażowe, mające na celu ocenę dokładności i precyzji systemu ciągłego monitorowania glikemii (CGM) firmy i-SENS, Inc., CareSens Air 3, u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy będą nosić dwa urządzenia CareSens Air 3 oraz jedno Libre 3 Plus przez 16 dni bez dostępu do wartości glikemii z urządzeń CareSens Air 3, kontynuując swoje dotychczasowe leczenie cukrzycy. Uczestnicy będą pobierać krew włośniczkową co najmniej 8 razy dziennie przy użyciu systemu SMBG pomiędzy wizytami w ramach badania.

Między założeniem a usunięciem systemów CareSens Air 3 uczestnicy będą przychodzić do kliniki 4 razy w celu uzyskania dokładnych odczytów glikemii z urządzenia referencyjnego w starannie kontrolowanych warunkach, w tym podczas wywoływania niskiego i wysokiego poziomu glukozy we krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Atlanta Diabetes Associates
        • Kontakt:
          • Amanda Maxson Clinical Research Manager, RN
          • Numer telefonu: 404-355-4393
    • Washington
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
        • Rekrutacyjny
        • Rainier Clinical Reseach Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 18–65 lat włącznie
  • Pacjenci z cukrzycą typu 1 stosujący intensywną insulinoterapię (wielokrotne wstrzyknięcia dożylne (MDI) lub ciągłe podskórne wlewy insuliny (CSII), w tym użytkownicy systemów z ciągłym monitorowaniem glikemii (CGM) z automatycznym dostosowaniem dawek insuliny przez co najmniej 3 miesiące
  • Pacjenci, którzy dobrowolnie decydują się na udział w badaniu i wyrażają pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Następujące nieprawidłowości skóry, choroby skóry lub zmiany skórne w miejscu przyczepienia lub wprowadzenia czujnika CGM: ciężka łuszczyca, świeże oparzenie lub ciężkie oparzenie słoneczne, ciężka egzema, ciężka blizna, rozległy tatuaż, opryszczkowe zapalenie skóry, ciężka wysypka, zakażenie gronkowcem złocistym.
  • Alergiczne kontaktowe zapalenie skóry na medyczne kleje.
  • Historia częstych ropni związanych z terapią pompą.
  • Cieżkie epizody hipoglikemii w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Ciężka hipoglikemia definiowana jest jako utrata przytomności lub drgawki wymagające pilnej pomocy medycznej z powodu hipoglikemii.
  • Nieświadomość hipoglikemii.
  • Stany predysponujące do hipoglikemii, w tym nieodpowiednio leczone choroby tarczycy i nadnerczy.
  • Uczestnicy z kwasicą ketonową w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Historia padaczki lub omdlenia w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Niestabilne choroby naczyniowe (zdefiniowane przez zdarzenie lub nasilenie objawów w ciągu ostatnich 6 miesięcy) lub z niewystarczającą terapią, w tym: udar, przemijające niedokrwienie mózgu, choroba niedokrwienna serca, choroba naczyń obwodowych i poważna arytmia.
  • Pacjenci z anemią (hemoglobina poniżej normy).
  • Pacjenci planujący prześwietlenie rentgenowskie, MRI, CT lub diatermię w trakcie badania.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, planujące ciążę lub niezgadzające się na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji w trakcie badania.
  • Pacjenci aktualnie uczestniczący lub uczestniczący w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym w innym badaniu lub planujący udział w innym badaniu, które zdaniem badacza mogłoby wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika lub wynik badania.
  • Pacjenci niechętni do powstrzymania się od spożywania produktów wymienionych w Załączniku 3 w ilościach przekraczających dozwolone.
  • Pacjenci z zaburzeniami poznawczymi lub nieodpowiedni do tego badania lub mogący być w zwiększonym ryzyku związanym z udziałem w badaniu zdaniem badacza.
  • Noszenie rozrusznika serca lub innych podobnych urządzeń medycznych.
  • HbA1c >9,5%.
  • Zależność od sponsora lub badacza klinicznego.
  • Niechęć i/lub niezdolność do przestrzegania procedur badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Miejsce pierwotnego wkłucia CareSens Air 3
Główny punkt wprowadzenia CareSens Air 3
Urządzenie: CareSens Air 3 podstawowe wprowadzenie
Urządzenie Primary CareSens Air 3
Eksperymentalny: CareSens Air 3 drugorzędne miejsce wkłucia
Drugie miejsce wkłucia CareSens Air 3
Urządzenie: CareSens Air 3 wtórne wprowadzenie
Urządzenie Secondary CareSens Air 3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność pomiarów stężenia glukozy
Ramy czasowe: 16 dni
procent wartości iCGM w zakresie pomiarowym mniejszym niż 70 mg/dL (3,9 mmol/l) w granicach +/- 15 mg/dL (0,83 mmol/l) w porównaniu z referencyjnym pomiarem glukozy żylnej wykonanym przez analizator YSI
16 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Precyzja pomiarów glukozy
Ramy czasowe: 16 dni
Precyzja (bezwzględna różnica względna między jednoczesnymi pomiarami dwóch urządzeń CGM)
16 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

i-SENS, Inc.

Współpracownicy

Integrated Medical Development

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CGM-008A-P102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Plan zakłada opublikowanie wyników, ale zachowanie własności indywidualnych danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na CareSens Air 3 podstawowe wprowadzenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj