Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nauwkeurigheid en precisie van het continue glucosemonitoringsysteem 'CareSens Air 3' bij volwassen patiënten met T1DM (Air3Pilot)

6 april 2026 bijgewerkt door: i-SENS, Inc.

Een prospectieve, enkelarmige, open-label, interventionele studie om de nauwkeurigheid en precisie van het continue glucosemonitoringsysteem 'CareSens Air 3' te evalueren bij volwassen patiënten met type 1-diabetes

Dit is een prospectieve, open-label, interventionele pilotstudie met één arm om de nauwkeurigheid en precisie van het continue glucosemonitoring (CGM)-systeem van i-SENS, Inc., CareSens Air 3, te evalueren bij volwassen patiënten met diabetes type 1.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers zullen twee CareSens Air 3 en één Libre 3 Plus gedurende 16 dagen dragen zonder toegang tot glucosewaarden van de CareSens Air 3-apparaten, terwijl zij hun oorspronkelijke behandeling voor diabetes mellitus voortzetten. De deelnemers zullen tussen de studiebezoeken minstens 8 keer per dag capillair bloed afnemen met behulp van het SMBG-systeem.

Tussen het inbrengen en verwijderen van de CareSens Air 3 zullen de deelnemers 4 keer in de kliniek zijn om nauwkeurige glucosewaarden te verkrijgen van het referentieapparaat onder zorgvuldig gecontroleerde omstandigheden, inclusief het opwekken van lage en hoge bloedglucose.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Escondido, California, Verenigde Staten, 92025
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
        • Nog niet aan het werven
        • Atlanta Diabetes Associates
        • Contact:
          • Amanda Maxson Clinical Research Manager, RN
          • Telefoonnummer: 404-355-4393
    • Washington
      • Renton, Washington, Verenigde Staten, 98057
        • Werving
        • Rainier Clinical Reseach Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18-65 jaar, inclusief
  • Patiënten met diabetes type 1 die intensieve insulinetherapie gebruiken (meerdere dagelijkse injecties (MDI) of continue subcutane insuline-infusie (CSII), inclusief gebruikers van systemen met continue glucosemonitoring (CGM) die automatisch insulinedoseringen aanpassen gedurende ten minste 3 maanden
  • Patiënten die vrijwillig besluiten deel te nemen aan de studie en schriftelijke geïnformeerde toestemming verlenen

Exclusiecriteria:

  • De volgende afwijkingen van de huid of huidaandoeningen of huidveranderingen op de plaats van bevestiging of inbrenging van de CGM-sensor: Ernstige psoriasis, recente brandwonden of ernstige zonnebrand, ernstig eczeem, ernstig litteken, uitgebreide tatoeage, dermatitis herpetiformis, ernstige uitslag, Staphylococcus aureus-infectie.
  • Allergische contactdermatitis voor medische hechtmiddelen.
  • Geschiedenis van frequente katheterabcessen geassocieerd met pomptherapie.
  • Ernstige hypoglykemie-episodes binnen 3 maanden vóór screening. Ernstige hypoglykemie wordt gedefinieerd als bewustzijnsverlies of epileptische aanval die spoedeisende medische behandeling vereist als gevolg van hypoglykemie.
  • Hypoglykemie-onbewustheid.
  • Aandoeningen die predisponeren tot hypoglykemie, waaronder onvoldoende behandelde schildklier- en bijnieraandoeningen.
  • Deelnemers met diabetische ketoacidose binnen 3 maanden vóór screening.
  • Geschiedenis van epilepsie of syncope binnen 6 maanden vóór screening.
  • Onstabiele vaatziekten (gedefinieerd door een gebeurtenis of toenemende symptomen in de afgelopen 6 maanden) of met onvoldoende therapie, waaronder: Beroerte, voorbijgaande cerebrale ischemie, ischemische hartziekte, perifere vaatziekte en ernstige aritmie.
  • Patiënten met bloedarmoede (hemoglobine onder het normale bereik).
  • Patiënten die tijdens de studie gepland staan voor röntgenfoto's, MRI, CT of diathermie.
  • Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden of die niet instemmen met het gebruik van een adequate anticonceptiemethode tijdens de studie.
  • Patiënten die momenteel deelnemen of binnen 2 weken vóór screening hebben deelgenomen aan een andere studie of van plan zijn deel te nemen aan een andere studie waarvan volgens de onderzoeker de veiligheid van de studiedeelnemer of het studieresultaat zou worden beïnvloed.
  • Patiënten die niet bereid zijn om af te zien van het nuttigen van de voedingsmiddelen vermeld in Bijlage 3 boven de toegestane hoeveelheden.
  • Patiënten met cognitieve beperkingen of die niet geschikt zijn voor deze studie of volgens de onderzoeker een verhoogd risico kunnen hebben in verband met studiedeelname.
  • Dragen van een pacemaker of andere vergelijkbare medische apparaten.
  • HbA1c >9,5%.
  • Afhankelijkheid van de sponsor of de klinische onderzoeker.
  • Onwil en/of onvermogen om zich te houden aan de studieprocedures.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CareSens Air 3 primaire prikplaats
CareSens Air 3 primaire plaatsingsplaats
Apparaat: CareSens Air 3 primaire invoeging
Primary CareSens Air 3 apparaat
Experimenteel: CareSens Air 3 secundaire prikplaats
Apparaat: CareSens Air 3 secundaire inbrenging
Secondary CareSens Air 3-apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van de glucoseconcentratiemetingen
Tijdsspanne: 16 dagen
percentage van de iCGM-waarden in het meetbereik lager dan 70 mg/dL (3,9 mmol/l) binnen +/- 15 mg/dL (0,83 mmol/l) van de referentiemeting van veneuze glucose door de YSI-analyzer
16 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van de glucosemetingen
Tijdsspanne: 16 dagen
Precisie (absolute relatieve verschil tussen gelijktijdige metingen tussen twee CGM-apparaten)
16 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

i-SENS, Inc.

Medewerkers

Integrated Medical Development

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CGM-008A-P102

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Het plan is om de resultaten te publiceren, maar om de individuele data eigendom te houden.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren