Noggrannhet och precision hos det kontinuerliga glukosmätningssystemet 'CareSens Air 3' hos vuxna patienter med typ 1-diabetes (Air3Pilot)
6 april 2026 uppdaterad av: i-SENS, Inc.
En prospektiv, enarms, öppen, interventionsstudie för att utvärdera noggrannheten och precisionen hos det kontinuerliga glukosövervakningssystemet 'CareSens Air 3' hos vuxna patienter med typ 1-diabetes
Detta är en prospektiv, enarms, öppen, interventionsstudie som pilotstudie för att utvärdera noggrannheten och precisionen hos i-SENS, Inc.:s kontinuerliga glukosövervakningssystem (CGM), CareSens Air 3, hos vuxna patienter med typ 1-diabetes.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att bära två CareSens Air 3 och en Libre 3 Plus i 16 dagar utan tillgång till glukosvärden från CareSens Air 3-enheterna samtidigt som de fortsätter med sin ursprungliga behandling för diabetes mellitus. Deltagarna kommer att ta kapillärt blod minst 8 gånger om dagen med hjälp av SMBG-systemet mellan studiebesöken.
Mellan inläggningen och borttagningen av CareSens Air 3 kommer deltagarna att vara på kliniken 4 gånger för att få noggranna glukosavläsningar från referensenheten under noggrant kontrollerade förhållanden, inklusive framkallande av lågt och högt blodsocker.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
32
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Escondido, California, Förenta staterna, 92025
- Har inte rekryterat ännu
- Headlands Research AMCR
-
Kontakt:
- Site Director
- Telefonnummer: 760-466-1523
- E-post: Laura.Bedolla@Headlandsresearchamcr.com
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
- Rekrytering
- Diablo Clinical Research
-
Kontakt:
- Principal Investigator, MD
- Telefonnummer: 925-930-7267
- E-post: Mchristiansen@flourishresearch.com
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30318
- Har inte rekryterat ännu
- Atlanta Diabetes Associates
-
Kontakt:
- Amanda Maxson Clinical Research Manager, RN
- Telefonnummer: 404-355-4393
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Förenta staterna, 98057
- Rekrytering
- Rainier Clinical Reseach Center
-
Kontakt:
- Principal Investigator, MD
- Telefonnummer: 425-251-1720
- E-post: SMarks@rainier-research.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna som är 18–65 år, inklusive
- Patienter med typ 1-diabetes som använder intensiv insulinbehandling (flera dagliga injektioner (MDI) eller kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) inklusive användare av system med kontinuerlig glukosövervakning (CGM) som styr automatisk justering av insulindoser i minst 3 månader
- Patienter som frivilligt beslutar sig för att delta i studien och lämnar skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Följande abnorm hud eller hudsjukdomar eller hudförändringar vid CGM-sensorns fäst- eller insättningsplats: Allvarlig psoriasis, nyligen brännskada eller allvarlig solbränna, allvarlig eksem, allvarligt ärr, omfattande tatuering, dermatitis herpetiformis, allvarligt utslag, Staphylococcus aureus-infektion.
- Allergisk kontaktallergi mot medicinska klister.
- Historik av frekventa kateterabscesser associerade med pumpterapi.
- Allvarliga hypoglykemihändelser inom 3 månader före screening. Allvarlig hypoglykemi definieras som medvetslöshet eller kramper som kräver akut medicinsk behandling på grund av hypoglykemi.
- Hypoglykemiomedvetenhet.
- Tillstånd som predisponerar för hypoglykemi inklusive otillräckligt behandlad sköldkörtel- och binjuresjukdom.
- Deltagare med diabetisk ketoacidos inom 3 månader före screening.
- Historik av epilepsi eller syncope inom 6 månader före screening.
- Instabila kärlsjukdomar (definierade av händelse eller ökande symptom under de senaste 6 månaderna) eller med otillräcklig behandling, inklusive: Stroke, tillfällig cerebral ischemi, ischemisk hjärtsjukdom, perifer kärlsjukdom och allvarliga arytmier.
- Patienter med anemi (hemoglobin under normalt intervall).
- Patienter som är schemalagda för röntgen, MRI, CT eller diatermi under studien.
- Gravida eller ammande kvinnor eller de som planerar att bli gravida eller inte samtycker till att använda en adekvat preventivmetod under studien.
- Patienter som för närvarande deltar eller deltog inom 2 veckor före screening i en annan studie eller planerar att delta i en annan studie som enligt utredaren skulle påverka studiedeltagarens säkerhet eller studieresultatet.
- Patienter som inte är villiga att avstå från att inta de livsmedel som anges i bilaga 3 utöver de tillåtna mängderna.
- Patienter med kognitiv nedsättning eller som inte är lämpliga för denna studie eller kan ha ökad risk associerad med studiedeltagande enligt utredarens bedömning.
- Bärande av pacemaker eller andra jämförbara medicinska enheter.
- HbA1c >9,5 %.
- Beroende av sponsorn eller den kliniska utredaren.
- Ovilja och/eller oförmåga att följa studieprocedurerna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CareSens Air 3 primärt insättningsställe
CareSens Air 3 primär infästningsplats
|
Primary CareSens Air 3-enhet
|
|
Experimentell: CareSens Air 3 sekundärt insticksställe
CareSens Air 3 sekundär insättningsplats
|
SekundärvårdSens Air 3-enhet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet av glukoskoncentrationmätningar
Tidsram: 16 dagar
|
procentandel av iCGM-värden i mätområdet under 70 mg/dL (3,9 mmol/l) inom +/- 15 mg/dL (0,83 mmol/l) från referensmätningen av venöst glukos med YSI-analysator
|
16 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannheten av glukosmätningarna
Tidsram: 16 dagar
|
Precision (absolut relativ skillnad mellan samtidiga mätningar mellan två CGM-enheter)
|
16 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 februari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
30 april 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 april 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2025
Första postat (Faktisk)
22 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CGM-008A-P102
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Planen är att publicera resultaten, men att hålla de individuella uppgifterna proprietära.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .