HRS-4642联合其他抗肿瘤疗法治疗实体瘤患者
2026年1月13日 更新者：Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
一项评估HRS-4642联合其他抗肿瘤疗法在实体瘤患者中的安全性、耐受性和初步疗效的IB/II期研究
本研究是一项随机、开放标签、多中心II期临床试验，旨在评估HRS-4642联合其他抗肿瘤疗法在实体瘤患者中的安全性、耐受性和初步疗效
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zengquan Gu
- 电话号码：0518-82342973
- 邮箱：zengquan.gu@hengrui.com
学习地点
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-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
- 招聘中
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
首席研究员：
- Yupei Zhao
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄范围18-75岁（含两端），签署知情同意书时性别不限
- ECOG体能状态评分为0或1
- 预期生存期大于或等于12周
- 患有不可切除的局部晚期或转移性胰腺癌，且经组织病理学证实为胰腺导管腺癌的患者
- 提供福尔马林固定、石蜡包埋的肿瘤组织块或未染色的肿瘤标本切片，可在首次研究治疗前3年内存档或新鲜获取（优选新鲜获取）
- 根据胰腺癌疗效评价标准（RECIST 1.1）至少存在一处可测量病灶
排除标准：
- 伴有未治疗或活动性中枢神经系统（CNS）肿瘤转移
- 既往干预的毒性和/或并发症未恢复至NCI-CTCAE ≤1级或纳入排除标准规定的水平
- 已知或疑似患有间质性肺炎的患者
- 根据常见不良反应事件评价标准NCI-CTCAE v5.0，存在≥3级浆液性积液或影像学证据显示大量腹腔积液（研究治疗开始前2周内需治疗性穿刺引流者，仅影像显示少量腹水且无临床症状者可入组）
- 具有显著临床意义的急性或慢性胰腺炎
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HRS-4642联合阿得贝利单抗注射液、白蛋白结合型紫杉醇联合吉西他滨
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HRS-4642 联合阿得贝利单抗注射液、白蛋白紫杉醇联合吉西他滨
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有源比较器：nab-紫杉醇联合吉西他滨
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nab-紫杉醇联合吉西他滨
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期（PFS）
大体时间：从首次服用研究药物之日起至疾病进展（PD）或死亡（以先发生者为准），评估期长达16个月
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PFS定义为从首次服用研究药物的日期到首次记录疾病进展的日期或死亡日期（以先发生者为准）的时间。
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从首次服用研究药物之日起至疾病进展（PD）或死亡（以先发生者为准），评估期长达16个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观缓解率（ORR）
大体时间：截至最后一名患者被随机分组之日起最多10个月
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客观缓解定义为研究者根据RECIST v1.1标准评估的最佳确认缓解为完全缓解或部分缓解。
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截至最后一名患者被随机分组之日起最多10个月
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疾病控制率（DCR）
大体时间：自最后一名患者随机分组之日起最长10个月
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疾病控制率（DCR）定义为疾病稳定（SD）、完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的参与者频率和百分比。
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自最后一名患者随机分组之日起最长10个月
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缓解持续时间 (DoR)
大体时间：自最后一名患者随机分组之日起最长10个月
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缓解持续时间（DOR）定义为：根据RECIST v1.1标准由研究者评估，自首次记录的最佳总体缓解（BOR）达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的日期起，至首次记录的影像学进展或因任何原因死亡的日期止的时间间隔。
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自最后一名患者随机分组之日起最长10个月
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总生存期 (OS)
大体时间：从研究开始直至达到目标总生存期事件（大约在最后一名患者入组后20个月）
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总生存期（OS）定义为从首次给药日期到因任何原因死亡日期的时间。
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从研究开始直至达到目标总生存期事件（大约在最后一名患者入组后20个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月8日
初级完成 (估计的)
2027年10月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月9日
首次发布 (估计的)
2025年12月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月13日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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