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Combinazione HRS-4642 con altre terapie antitumorali in pazienti con tumori solidi

13 gennaio 2026 aggiornato da: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno Studio di Fase IB/II per Valutare la Sicurezza, la Tollerabilità e l'Efficacia Preliminare di HRS-4642 in Combinazione con Altre Terapie Antitumorali in Pazienti con Tumori Solidi

Questo studio è uno studio clinico randomizzato, in aperto, multicentrico di fase II progettato per valutare la Sicurezza, la Tollerabilità e l'Efficacia Preliminare di HRS-4642 in combinazione con altre terapie antitumorali in pazienti con tumori solidi

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Investigatore principale:
          • Yupei Zhao

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Fascia di età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi entrambi gli estremi), genere non limitato al momento della firma del modulo di consenso informato
  2. Stato di performance ECOG 0 o 1
  3. Aspettativa di vita superiore o uguale a 12 settimane
  4. Soggetti con cancro pancreatico localmente avanzato irresecabile o metastatico, e adenocarcinoma duttale pancreatico confermato da istopatologia
  5. Fornire blocchi di tessuto tumorale fissati in formalina, inclusi in paraffina, o sezioni di campioni tumorali non colorati, che possono essere archiviati o ottenuti di fresco entro 3 anni prima del primo trattamento dello studio (si preferisce l'acquisizione fresca)
  6. Presenza di almeno una lesione misurabile secondo i criteri di valutazione dell'efficacia per il cancro pancreatico (RECIST 1.1)

Criteri di esclusione:

  1. Accompagnato da metastasi tumorale del sistema nervoso centrale (SNC) non trattata o attiva
  2. Incapacità di recuperare la tossicità e/o le complicanze da interventi precedenti a NCI-CTCAE ≤ Livello 1 o ai livelli specificati dai criteri di inclusione ed esclusione
  3. Soggetti noti o sospettati di avere polmonite interstiziale
  4. Secondo i criteri di valutazione degli eventi avversi comuni NCI-CTCAE v5.0, pazienti con accumulo di liquido sieroso ≥ grado 3 o evidenza di imaging di un grande accumulo di liquido addominale (coloro che richiedono puntura terapeutica e drenaggio entro 2 settimane prima di iniziare il trattamento dello studio, solo quelli con imaging che mostra una piccola quantità di ascite e nessun sintomo clinico possono essere arruolati)
  5. Pancreatite acuta o cronica con significato clinico significativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Combinazione HRS-4642 con iniezione di Adebrelimab, nab-paclitaxel in combinazione con gemcitabina
Droga: HRS-4642;Adebrelimab Iniezione; nab-paclitaxel; gemcitabina
Combinazione HRS-4642 con iniezione di Adebrelimab, nab-paclitaxel in combinazione con gemcitabina
Comparatore attivo: nab-paclitaxel in combinazione con gemcitabine
Droga: HRS-4642;nab-paclitaxel; gemcitabina
nab-paclitaxel in combinazione con gemcitabina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose del farmaco in studio fino alla malattia progressiva (PD), al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 16 mesi
La PFS è definita come il tempo dalla data della prima dose del farmaco in studio alla data della prima documentazione di progressione della malattia o alla data del decesso, a seconda di quale si verifichi per prima.
Dalla data della prima dose del farmaco in studio fino alla malattia progressiva (PD), al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 16 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: fino a 10 mesi successivi alla data in cui l'ultimo paziente è stato randomizzato
La risposta oggettiva è definita come la migliore risposta confermata di RC o RP secondo RECIST v1.1, come valutato dallo sperimentatore.
fino a 10 mesi successivi alla data in cui l'ultimo paziente è stato randomizzato
tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: fino a 10 mesi dalla data in cui è stato randomizzato l'ultimo paziente
Il tasso di controllo della malattia (DCR) è definito come la frequenza e la percentuale di partecipanti con malattia stabile (SD) o CR o PR.
fino a 10 mesi dalla data in cui è stato randomizzato l'ultimo paziente
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: fino a 10 mesi dopo la data in cui l'ultimo paziente è stato randomizzato
La Durata della Risposta (DOR) è stata definita come il periodo tra la data della prima documentata Migliore Risposta Complessiva (BOR) di Risposta Completa (CR) o Risposta Parziale (PR) e la data della prima documentata progressione radiografica o morte per qualsiasi causa, valutata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1.
fino a 10 mesi dopo la data in cui l'ultimo paziente è stato randomizzato
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino al verificarsi degli eventi OS target (circa 20 mesi dopo l'ultima inclusione del paziente)
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo trascorso dalla data della prima dose alla data del decesso per qualsiasi causa.
Dall'inizio dello studio fino al verificarsi degli eventi OS target (circa 20 mesi dopo l'ultima inclusione del paziente)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

22 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HRS-4642-206

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HRS-4642;Adebrelimab Iniezione; nab-paclitaxel; gemcitabina

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