HRS-4642 kombinációja más antítumor terápiákkal szilárd tumorokban szenvedő betegeknél
2026. január 13. frissítette: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Egy IB/II fázisú tanulmány a HRS-4642 kombinációjának biztonságosságának, tolerálhatóságának és előzetes hatékonyságának értékelésére más daganatellenes terápiákkal szilárd daganatokkal rendelkező betegeknél
Ez a vizsgálat egy randomizált, nyílt címkézésű, multicentrikus II. fázisú klinikai vizsgálat, amelynek célja a HRS-4642 kombinációjának biztonságosságának, tolerálhatóságának és előzetes hatékonyságának értékelése más daganatellenes terápiákkal szilárd daganatokkal küzdő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zengquan Gu
- Telefonszám: 0518-82342973
- E-mail: zengquan.gu@hengrui.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100730
- Toborzás
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kutatásvezető:
- Yupei Zhao
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Beillesztési kritériumok:
- 18-75 éves korhatár (mindkét végpontot beleértve), a nem nem korlátozott az informált beleegyező nyilatkozat aláírásakor
- ECOG teljesítményi állapot 0 vagy 1
- Várható élettartam legalább 12 hét.
- A kísérleti személyeknél műtétileg nem eltávolítható helyileg előrehaladott vagy áttétes hasnyálmirigyrák, valamint szövettanilag igazolt hasnyálmirigyvezeték-adenocarcinoma
- Formalinban fixált, paraffinba ágyazott tumor szövetblokkok vagy festetlen tumor mintaszeletek biztosítása, amelyek archiválhatók vagy frissen szerezhetők a vizsgálati kezelés megkezdése előtti 3 éven belül (a friss beszerzés előnyben részesített).
- Legalább egy mérhető elváltozás jelen van a hasnyálmirigyrák hatékonysági értékelési kritériumai (RECIST 1.1) szerint
Kizárási kritériumok:
- Kezetetlen vagy aktív központi idegrendszeri (CNS) tumoráttéttel együtt járó
- Az előző beavatkozásokból származó toxicitás és/vagy szövődmények nem álltak vissza az NCI-CTCAE ≤ 1. szintre vagy a beillesztési és kizárási kritériumok által meghatározott szintekre
- Az intersticiális tüdőgyulladással ismert vagy gyanított kísérleti személyek
- A közös mellékhatás eseményértékelési kritériumok NCI-CTCAE v5.0 szerint, ≥ 3. fokozatú szerózus folyadékfelhalmozódással rendelkező betegek vagy nagy mennyiségű hasi folyadékfelhalmozódás képalkotó bizonyítékkal (akiknek terápiás punkcióra és drenázsra van szükségük a vizsgálati kezelés megkezdése előtti 2 héten belül, csak azok vehetők fel, akiknél a képalkotó vizsgálat kis mennyiségű ascitest mutat és nincsenek klinikai tüneteik)
- Jelentős klinikai jelentőségű akut vagy krónikus hasnyálmirigygyulladás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HRS-4642 kombináció Adebrelimab Injekcióval, nab-paclitaxel gemcitabinnel kombinálva
|
HRS-4642 kombinációja Adebrelimab Injekcióval, nab-paklitaxel gemcitabinnel kombinálva
|
|
Aktív összehasonlító: nab-paclitaxel gemcitabin kombinációban
|
nab-paklitaxel gemcitabinnel kombinálva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Az első tanulmányi gyógyszer adásától kezdve a progresszióig (PD) vagy a halál bekövetkeztéig, attól függően, hogy melyik következik be először, legfeljebb 16 hónapig értékelve
|
A PFS a vizsgálati gyógyszer első adásának időpontjától számított időt jelenti, amely az első alkalommal dokumentált betegségprogresszió dátumáig vagy a halál dátumáig tart, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Az első tanulmányi gyógyszer adásától kezdve a progresszióig (PD) vagy a halál bekövetkeztéig, attól függően, hogy melyik következik be először, legfeljebb 16 hónapig értékelve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válasz arány (ORR)
Időkeret: legfeljebb 10 hónappal azután, hogy az utolsó beteget randomizálták
|
Az objektív válasz a vizsgálatvezető által a RECIST v1.1 alapján értékelt, igazolt legjobb válasz (CR vagy PR) meghatározását jelenti.
|
legfeljebb 10 hónappal azután, hogy az utolsó beteget randomizálták
|
|
betegségkontroll-arány (DCR)
Időkeret: legfeljebb 10 hónappal azután, hogy az utolsó beteget randomizálták
|
A betegségkontroll ráta (DCR) a stabil betegség (SD), CR vagy PR állapotban lévő résztvevők gyakoriságának és százalékos arányának meghatározására szolgál.
|
legfeljebb 10 hónappal azután, hogy az utolsó beteget randomizálták
|
|
Válasz időtartama (DoR)
Időkeret: legfeljebb 10 hónappal azután, hogy az utolsó beteget randomizálták
|
A válasz időtartama (DOR) a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) első dokumentált legjobb összefoglaló válasza (BOR) dátuma és az első dokumentált radiográfiás progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál dátuma közötti időtartamként volt meghatározva, amelyet a vizsgálatvezető értékelt a RECIST v1.1 szerint.
|
legfeljebb 10 hónappal azután, hogy az utolsó beteget randomizálták
|
|
Össztúlélés (OS)
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől a cél OS események bekövetkezéséig (kb. 20 hónappal az utolsó beteg bevonása után)
|
Az Összes Túlélés (OS) az első adag beadásának időpontjától bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig eltelt időt jelenti.
|
A vizsgálat kezdetétől a cél OS események bekövetkezéséig (kb. 20 hónappal az utolsó beteg bevonása után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. január 8.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. október 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 9.
Első közzététel (Becsült)
2025. december 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 13.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HRS-4642-206
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .