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固形腫瘍患者におけるHRS-4642と他の抗腫瘍療法の併用

2026年1月13日 更新者：Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

固形腫瘍患者におけるHRS-4642と他の抗腫瘍療法の併用の安全性、忍容性、および予備的有効性を評価する第IB/II相試験

本研究は、固形腫瘍患者におけるHRS-4642と他の抗腫瘍療法との併用の安全性、忍容性、および予備的有効性を評価するために設計された、無作為化、非盲検、多施設共同第II相臨床試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
        • 募集
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • 主任研究者：
          • Yupei Zhao

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  1. 年齢18～75歳（両端を含む）、性別は問わず、インフォームド・コンセント書に署名時
  2. ECOGパフォーマンスステータス0または1
  3. 生存期間が12週間以上であること
  4. 切除不能な局所進行または転移性膵臓癌、および組織病理学的に確認された膵管腺癌の対象者
  5. ホルマリン固定、パラフィン包埋された腫瘍組織ブロック、または未染色の腫瘍標本切片を提供できること（初回研究治療の3年前までにアーカイブされたもの、または新たに取得したもの（新規取得が推奨））
  6. 膵臓癌の効果評価基準（RECIST 1.1）に従って、少なくとも1つの測定可能な病変が存在すること

除外基準：

  1. 未治療または活動性の中枢神経系（CNS）腫瘍転移を伴う場合
  2. 以前の介入による毒性および/または合併症がNCI-CTCAE ≤ グレード1、または対象・除外基準で指定されたレベルまで回復していない場合
  3. 間質性肺炎が既知または疑われる対象者
  4. 一般的な有害反応事象評価基準NCI-CTCAE v5.0に基づき、≥ グレード3の漿液性体液貯留、または大量の腹水貯留の画像所見を有する患者（研究治療開始前2週間以内に治療的穿刺・排液を必要とする場合、画像で少量の腹水を示し臨床症状のない者のみ登録可能）
  5. 臨床的に有意な急性または慢性膵炎

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HRS-4642とアデブレリマブ注射、ナブパクリタキセルとゲムシタビンの併用
薬：HRS-4642;アデブレリマブ注射; ナブパクリタキセル; ゲムシタビン
HRS-4642とアデブレリマブ注射、ナブパクリタキセルとゲムシタビンの併用
アクティブコンパレータ：ナブ-パクリタキセルとゲムシタビンの併用療法
薬：HRS-4642;ナブパクリタキセル; ゲムシタビン
ナブ-パクリタキセルとゲムシタビンの併用療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間（PFS）
時間枠：研究薬の初回投与日から、疾患の進行（PD）または死亡のいずれか早く発生した時点まで、最長16ヶ月間評価
PFSは、研究薬の初回投与日から疾患進行の初回記録日または死亡日のいずれか早い方までの期間と定義されます。
研究薬の初回投与日から、疾患の進行（PD）または死亡のいずれか早く発生した時点まで、最長16ヶ月間評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率（ORR）
時間枠：最終患者がランダム化された日から最大10か月間
客観的奏効は、RECIST v1.1に基づき試験責任医師が評価した完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の最良確認奏効と定義されます。
最終患者がランダム化された日から最大10か月間
疾患制御率（DCR）
時間枠：最終患者が無作為化された日から最大10か月間
疾患制御率（DCR）は、安定疾患（SD）、完全奏効（CR）、または部分奏効（PR）を示した参加者の頻度と割合として定義されます。
最終患者が無作為化された日から最大10か月間
反応期間（DoR）
時間枠：最終患者が無作為化された日から最大10ヶ月間
反応持続期間（DOR）は、RECIST v1.1に従って研究者が評価した、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の初回文書化された最良全奏効（BOR）の日付と、初回文書化された放射線学的進行または何らかの原因による死亡の日付との間の期間として定義されました。
最終患者が無作為化された日から最大10ヶ月間
全生存期間（OS）
時間枠：研究開始から目標OSイベントが発生するまで（最終患者登録から約20ヶ月後）
全生存期間（OS）は、初回投与日からあらゆる原因による死亡日までの期間と定義されます。
研究開始から目標OSイベントが発生するまで（最終患者登録から約20ヶ月後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月8日

一次修了 (推定)

2027年10月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月9日

最初の投稿 (推定)

2025年12月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月13日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HRS-4642-206

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

HRS-4642;アデブレリマブ注射; ナブパクリタキセル; ゲムシタビンの臨床試験

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