Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HRS-4642 Combinatie met Andere Antitumorale Therapieën bij Patiënten met Solide Tumoren

13 januari 2026 bijgewerkt door: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Een fase IB/II-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid van HRS-4642 in combinatie met andere antitumortherapieën bij patiënten met solide tumoren te evalueren

Deze studie is een gerandomiseerde, open-label, multicenter fase II klinische studie die is ontworpen om de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid van HRS-4642 in combinatie met andere antitumortherapieën bij patiënten met solide tumoren te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yupei Zhao

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijdsbereik van 18-75 jaar (inclusief beide uiteinden), geslacht niet beperkt bij het ondertekenen van de geïnformeerde toestemmingsverklaring
  2. ECOG-prestatiestatus 0 of 1
  3. Levensverwachting van groter dan of gelijk aan 12 weken.
  4. Proefpersonen met onoperabele lokaal gevorderde of uitgezaaide alvleesklierkanker, en pancreasklierbuisadenocarcinoom bevestigd door histopathologie
  5. Verstrek tumorweefselblokken gefixeerd in formaline, ingebed in paraffine, of ongemarkeerde tumorpreparaatcoupes, die gearchiveerd of vers verkregen kunnen zijn binnen 3 jaar voorafgaand aan de eerste studiebehandeling (verse verkrijging heeft de voorkeur).
  6. Ten minste één meetbare laesie aanwezig volgens de effectiviteitsevaluatiecriteria voor alvleesklierkanker (RECIST 1.1)

Exclusiecriteria:

  1. Begeleid door onbehandelde of actieve centrale zenuwstelsel (CZS) tumormetastase
  2. Onvermogen om toxiciteit en/of complicaties van eerdere interventies te herstellen tot NCI-CTCAE ≤ Niveau 1 of de niveaus gespecificeerd door inclusie- en exclusiecriteria
  3. Proefpersonen bekend of verdacht van interstitiële longontsteking
  4. Volgens de gemeenschappelijke bijwerkingsevaluatiecriteria NCI-CTCAE v5.0, patiënten met ≥ graad 3 sereuze vochtophoping of beeldvormingsbewijs van een grote hoeveelheid buikvochtophoping (degenen die therapeutische punctie en drainage nodig hebben binnen 2 weken voor aanvang van de studiebehandeling, alleen degenen met beeldvorming die een kleine hoeveelheid ascites tonen en geen klinische symptomen kunnen worden ingesloten)
  5. Acute of chronische alvleesklierontsteking met significante klinische betekenis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HRS-4642 combinatie met Adebrelimab-injectie, nab-paclitaxel in combinatie met gemcitabine
Geneesmiddel: HRS-4642;Adebrelimab-injectie; nab-paclitaxel; gemcitabine
HRS-4642 combinatie met Adebrelimab-injectie, nab-paclitaxel in combinatie met gemcitabine
Actieve vergelijker: nab-paclitaxel in combinatie met gemcitabine
Geneesmiddel: HRS-4642;nab-paclitaxel; gemcitabine
nab-paclitaxel in combinatie met gemcitabine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis van het studiegeneesmiddel tot progressieve ziekte (PD) of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 16 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis van het studie geneesmiddel tot de datum van de eerste documentatie van ziekteprogressie of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Vanaf de datum van de eerste dosis van het studiegeneesmiddel tot progressieve ziekte (PD) of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 16 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve responsratio (ORR)
Tijdsspanne: tot 10 maanden na de datum waarop de laatste patiënt werd gerandomiseerd
Objectieve respons wordt gedefinieerd als de best bevestigde respons van CR of PR volgens RECIST v1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker.
tot 10 maanden na de datum waarop de laatste patiënt werd gerandomiseerd
ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: tot 10 maanden na de datum waarop de laatste patiënt werd gerandomiseerd
Disease Control Rate (DCR) wordt gedefinieerd als de frequentie en het percentage deelnemers met stabiele ziekte (SD) of CR of PR.
tot 10 maanden na de datum waarop de laatste patiënt werd gerandomiseerd
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: tot 10 maanden na de datum waarop de laatste patiënt werd gerandomiseerd
Duur van respons (DOR) werd gedefinieerd als de duur tussen de datum van de eerste gedocumenteerde Beste Algehele Respons (BOR) van Complete Respons (CR) of Gedeeltelijke Respons (PR) en de datum van de eerste gedocumenteerde radiologische progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v1.1.
tot 10 maanden na de datum waarop de laatste patiënt werd gerandomiseerd
Overall survival (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de start van de studie totdat de beoogde OS-gebeurtenissen hebben plaatsgevonden (ongeveer 20 maanden na inclusie van de laatste patiënt)
Overall Survival (OS) is gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Vanaf de start van de studie totdat de beoogde OS-gebeurtenissen hebben plaatsgevonden (ongeveer 20 maanden na inclusie van de laatste patiënt)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

22 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HRS-4642-206

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HRS-4642;Adebrelimab-injectie; nab-paclitaxel; gemcitabine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren