Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинация HRS-4642 с другими противоопухолевыми терапиями у пациентов с солидными опухолями

13 января 2026 г. обновлено: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Фаза IB/II исследования по оценке безопасности, переносимости и предварительной эффективности HRS-4642 в комбинации с другими противоопухолевыми терапиями у пациентов с солидными опухолями

Это исследование представляет собой рандомизированное, открытое, многоцентровое клиническое исследование фазы II, предназначенное для оценки безопасности, переносимости и предварительной эффективности комбинации HRS-4642 с другими противоопухолевыми терапиями у пациентов с солидными опухолями

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zengquan Gu
  • Номер телефона: 0518-82342973
  • Электронная почта: zengquan.gu@hengrui.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100730
        • Рекрутинг
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Главный следователь:
          • Yupei Zhao

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возрастной диапазон 18-75 лет (включительно с обеих сторон), пол не ограничен при подписании формы информированного согласия
  2. Состояние по шкале ECOG 0 или 1
  3. Ожидаемая продолжительность жизни более или равная 12 неделям.
  4. Пациенты с нерезектабельным местно-распространенным или метастатическим раком поджелудочной железы, аденокарциномой протока поджелудочной железы, подтвержденной гистопатологией
  5. Предоставление блоков опухолевой ткани, фиксированных в формалине, залитых в парафин, или неокрашенных срезов опухолевых образцов, которые могут быть архивными или свежеполученными в течение 3 лет до первого исследования лечения (предпочтительно свежее получение).
  6. Наличие хотя бы одного измеримого поражения согласно критериям оценки эффективности для рака поджелудочной железы (RECIST 1.1)

Критерии исключения:

  1. Сопровождается нелечеными или активными метастазами опухоли в центральной нервной системе (ЦНС)
  2. Неспособность восстановить токсичность и/или осложнения от предыдущих вмешательств до уровня NCI-CTCAE ≤ 1 или уровней, указанных критериями включения и исключения
  3. Пациенты, у которых известно или подозревается интерстициальная пневмония
  4. Согласно общим критериям оценки нежелательных явлений NCI-CTCAE v5.0, пациенты с накоплением серозной жидкости ≥ 3 степени или рентгенологическими признаками большого количества жидкости в брюшной полости (те, кому требуется терапевтическая пункция и дренирование в течение 2 недель до начала исследования лечения, могут быть включены только те, у кого на изображениях видно небольшое количество асцита и нет клинических симптомов)
  5. Острый или хронический панкреатит, имеющий значительное клиническое значение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Комбинация HRS-4642 с инъекцией Адебрелимаба, наб-паклитаксел в комбинации с гемцитабином
Лекарство: HRS-4642; Инъекция адебрелимаба; наб-паклитаксел; гемцитабин
Комбинация HRS-4642 с инъекцией Адебрелимаба, наб-паклитаксел в комбинации с гемцитабином
Активный компаратор: наб-паклитаксел в комбинации с гемцитабином
Лекарство: HRS-4642;наб-паклитаксел; гемцитабин
наб-паклитаксел в комбинации с гемцитабином

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Беспрогрессивная выживаемость (БПВ)
Временное ограничение: С даты первого введения исследуемого препарата до прогрессирования заболевания (PD), смерти или до того момента, что наступит первым, оценка проводилась в течение 16 месяцев
PFS определяется как время от даты первой дозы исследуемого препарата до даты первой документации прогрессирования заболевания или даты смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
С даты первого введения исследуемого препарата до прогрессирования заболевания (PD), смерти или до того момента, что наступит первым, оценка проводилась в течение 16 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: до 10 месяцев с даты рандомизации последнего пациента
Объективный ответ определяется как наилучший подтвержденный ответ в виде полной ремиссии (CR) или частичной ремиссии (PR) по критериям RECIST v1.1, оцененный исследователем.
до 10 месяцев с даты рандомизации последнего пациента
частота контроля заболевания (ЧКЗ)
Временное ограничение: до 10 месяцев после даты рандомизации последнего пациента
Коэффициент контроля заболевания (DCR) определяется как частота и процент участников со стабильным заболеванием (SD) или полной ремиссией (CR), или частичной ремиссией (PR).
до 10 месяцев после даты рандомизации последнего пациента
Длительность ответа (DoR)
Временное ограничение: до 10 месяцев после даты рандомизации последнего пациента
Длительность ответа (DOR) определялась как период между датой первого документально подтвержденного наилучшего общего ответа (BOR) в виде полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) и датой первого документально подтвержденного рентгенологического прогрессирования или смерти по любой причине по оценке исследователя в соответствии с RECIST v1.1.
до 10 месяцев после даты рандомизации последнего пациента
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: С начала исследования до наступления целевых событий по общей выживаемости (приблизительно через 20 месяцев после включения последнего пациента)
Общая выживаемость (ОВ) определяется как время с даты первой дозы до даты смерти от любой причины.
С начала исследования до наступления целевых событий по общей выживаемости (приблизительно через 20 месяцев после включения последнего пациента)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

22 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HRS-4642-206

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования HRS-4642; Инъекция адебрелимаба; наб-паклитаксел; гемцитабин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться