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HRS-4642-Kombination mit anderen Antitumortherapien bei Patienten mit soliden Tumoren

13. Januar 2026 aktualisiert von: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine Phase-IB/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit von HRS-4642 in Kombination mit anderen Antitumortherapien bei Patienten mit soliden Tumoren

Diese Studie ist eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-II-Studie, die darauf ausgelegt ist, die Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufige Wirksamkeit von HRS-4642 in Kombination mit anderen Antitumortherapien bei Patienten mit soliden Tumoren zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Hauptermittler:
          • Yupei Zhao

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Altersspanne von 18-75 Jahren (beide Grenzen inklusive), Geschlecht bei Unterzeichnung der Einwilligungserklärung nicht beschränkt
  2. ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
  3. Lebenserwartung von mehr als oder gleich 12 Wochen.
  4. Patienten mit nicht resektablem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs und durch Histopathologie bestätigtem duktalen Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse
  5. Bereitstellung von in Formalin fixierten, in Paraffin eingebetteten Tumor-Gewebeblöcken oder ungefärbten Tumorgewebeschnitten, die archiviert oder innerhalb von 3 Jahren vor der ersten Studientherapie frisch gewonnen wurden (frische Gewinnung wird bevorzugt).
  6. Mindestens eine messbare Läsion gemäß den Wirksamkeitsbewertungskriterien für Bauchspeicheldrüsenkrebs (RECIST 1.1) vorhanden

Ausschlusskriterien:

  1. Begleitet von unbehandelten oder aktiven Metastasen im zentralen Nervensystem (ZNS)
  2. Nicht erholte Toxizität und/oder Komplikationen von vorherigen Interventionen auf NCI-CTCAE ≤ Grad 1 oder die von den Ein- und Ausschlusskriterien spezifizierten Grade
  3. Patienten mit bekannter oder vermuteter interstitieller Pneumonie
  4. Gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events NCI-CTCAE v5.0 Patienten mit ≥ Grad 3 seröser Flüssigkeitsansammlung oder bildgebendem Nachweis einer großen Bauchwasseransammlung (diejenigen, die innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studientherapie eine therapeutische Punktion und Drainage benötigen, nur solche mit bildgebendem Nachweis einer geringen Menge Aszites und ohne klinische Symptome können eingeschlossen werden)
  5. Akute oder chronische Pankreatitis mit signifikanter klinischer Bedeutung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HRS-4642-Kombination mit Adebrelimab-Injektion, nab-Paclitaxel in Kombination mit Gemcitabin
Arzneimittel: HRS-4642;Adebrelimab-Injektion; nab-Paclitaxel; Gemcitabin
HRS-4642-Kombination mit Adebrelimab-Injektion, nab-Paclitaxel in Kombination mit Gemcitabin
Aktiver Komparator: nab-Paclitaxel in Kombination mit Gemcitabin
Arzneimittel: HRS-4642;nab-Paclitaxel; Gemcitabin
Nab-Paclitaxel in Kombination mit Gemcitabin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD) oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet für bis zu 16 Monate
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum der ersten Dokumentation des Krankheitsfortschritts oder dem Todesdatum, je nachdem, was zuerst eintritt.
Vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD) oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet für bis zu 16 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: bis zu 10 Monate nach dem Datum, an dem der letzte Patient randomisiert wurde
Das objektive Ansprechen ist definiert als die bestätigte beste Ansprechrate von CR oder PR gemäß RECIST v1.1, bewertet durch den Prüfarzt.
bis zu 10 Monate nach dem Datum, an dem der letzte Patient randomisiert wurde
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: bis zu 10 Monate nach dem Datum, an dem der letzte Patient randomisiert wurde
Die Krankheitskontrollrate (DCR) ist definiert als die Häufigkeit und der Prozentsatz der Teilnehmer mit stabiler Erkrankung (SD) oder CR oder PR.
bis zu 10 Monate nach dem Datum, an dem der letzte Patient randomisiert wurde
Dauer des Ansprechens (DoR)
Zeitfenster: bis zu 10 Monate nach dem Datum der Randomisierung des letzten Patienten
Die Ansprechdauer (DOR) wurde definiert als die Zeitspanne zwischen dem Datum des ersten dokumentierten besten Gesamtansprechens (BOR) in Form einer vollständigen Remission (CR) oder partiellen Remission (PR) und dem Datum des ersten dokumentierten radiologischen Progresses oder Todes aus jeglicher Ursache, wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bewertet.
bis zu 10 Monate nach dem Datum der Randomisierung des letzten Patienten
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Eintreten der Ziel-OS-Ereignisse (etwa 20 Monate nach Einschluss des letzten Patienten)
Overall Survival (OS) wird als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache definiert.
Vom Studienbeginn bis zum Eintreten der Ziel-OS-Ereignisse (etwa 20 Monate nach Einschluss des letzten Patienten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HRS-4642-206

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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