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HRS-4642 en combinación con otras terapias antitumorales en pacientes con tumores sólidos

13 de enero de 2026 actualizado por: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Un estudio de fase IB/II para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia preliminar de HRS-4642 en combinación con otras terapias antitumorales en pacientes con tumores sólidos

Este estudio es un ensayo clínico de fase II aleatorizado, abierto y multicéntrico diseñado para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia preliminar de HRS-4642 en combinación con otras terapias antitumorales en pacientes con tumores sólidos

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100730
        • Reclutamiento
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Investigador principal:
          • Yupei Zhao

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Rango de edad de 18 a 75 años (ambos inclusive), género no limitado al firmar el formulario de consentimiento informado
  2. Estado funcional ECOG 0 o 1
  3. Expectativa de vida mayor o igual a 12 semanas.
  4. Sujetos con cáncer de páncreas localmente avanzado irresecable o metastásico, y adenocarcinoma ductal pancreático confirmado por histopatología
  5. Proporcionar bloques de tejido tumoral fijados en formol, incluidos en parafina, o secciones de especímenes tumorales no teñidas, que puedan ser archivados o obtenidos recientemente dentro de los 3 años anteriores al primer tratamiento del estudio (se prefiere la adquisición reciente).
  6. Presencia de al menos una lesión medible según los criterios de evaluación de eficacia para cáncer de páncreas (RECIST 1.1)

Criterios de exclusión:

  1. Acompañado de metástasis de tumor del sistema nervioso central (SNC) no tratada o activa
  2. Fallo en recuperar la toxicidad y/o complicaciones de intervenciones previas a NCI-CTCAE ≤ Nivel 1 o los niveles especificados por los criterios de inclusión y exclusión
  3. Sujetos conocidos o sospechosos de tener neumonía intersticial
  4. Según los criterios de evaluación de eventos de reacción adversa común NCI-CTCAE v5.0, pacientes con acumulación de líquido seroso de grado ≥ 3 o evidencia por imágenes de gran acumulación de líquido abdominal (aquellos que requieran punción y drenaje terapéutico dentro de las 2 semanas antes de iniciar el tratamiento del estudio, solo pueden inscribirse aquellos con imágenes que muestren una pequeña cantidad de ascitis y sin síntomas clínicos)
  5. Pancreatitis aguda o crónica con significación clínica importante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Combinación HRS-4642 con inyección de Adebrelimab, nab-paclitaxel en combinación con gemcitabina
Droga: HRS-4642; Inyección de Adebrelimab; nab-paclitaxel; gemcitabina
Combinación HRS-4642 con Inyección de Adebrelimab, nab-paclitaxel en combinación con gemcitabina
Comparador activo: nab-paclitaxel en combinación con gemcitabina
Droga: HRS-4642; nab-paclitaxel; gemcitabina
nab-paclitaxel en combinación con gemcitabina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la enfermedad progresiva (PD) o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 16 meses
La PFS se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la primera documentación de progresión de la enfermedad o la fecha de fallecimiento, lo que ocurra primero.
Desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la enfermedad progresiva (PD) o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 16 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (TRO)
Periodo de tiempo: hasta 10 meses después de la fecha en que se aleatorizó al último paciente
La respuesta objetiva se define como la mejor respuesta confirmada de RC o RP según RECIST v1.1, evaluada por el investigador.
hasta 10 meses después de la fecha en que se aleatorizó al último paciente
tasa de control de la enfermedad (DCR)
Periodo de tiempo: hasta 10 meses después de la fecha en que se aleatorizó al último paciente
La Tasa de Control de la Enfermedad (DCR) se define como la frecuencia y el porcentaje de participantes con enfermedad estable (SD) o CR o PR.
hasta 10 meses después de la fecha en que se aleatorizó al último paciente
Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: hasta 10 meses después de la fecha en que se aleatorizó al último paciente
La Duración de la Respuesta (DOR) se definió como el período comprendido entre la fecha de la primera Respuesta Global Mejor (BOR) documentada de Respuesta Completa (CR) o Respuesta Parcial (PR) y la fecha de la primera progresión radiográfica documentada o muerte por cualquier causa, según la evaluación del investigador de acuerdo con RECIST v1.1.
hasta 10 meses después de la fecha en que se aleatorizó al último paciente
Supervivencia global (OS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta que se produzcan los eventos de supervivencia global objetivo (aproximadamente 20 meses después de la última inscripción de pacientes)
La Supervivencia Global (SG) se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Desde el inicio del estudio hasta que se produzcan los eventos de supervivencia global objetivo (aproximadamente 20 meses después de la última inscripción de pacientes)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

22 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HRS-4642-206

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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