Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HRS-4642 Kombination Med Andre Antitumorterapier Hos Patienter Med Solide Tumorer

13. januar 2026 opdateret af: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

En fase IB/II-undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effekt af HRS-4642 i kombination med andre antikræftbehandlinger hos patienter med solide tumorer

Dette studie er en randomiseret, åben, multicenter fase II klinisk prøve, designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effekt af HRS-4642 i kombination med andre antikræftbehandlinger hos patienter med solide tumorer

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ledende efterforsker:
          • Yupei Zhao

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Aldersinterval på 18-75 år (inklusive begge grænser), køn ikke begrænset ved underskrivelse af informeret samtykkeerklæring
  2. ECOG præstationsstatus 0 eller 1
  3. Forventet levetid større end eller lig med 12 uger.
  4. Patienter med ikke-resekabel lokal fremskreden eller metastatisk bugspytkirtelkræft, og pankreasgangsadenokarcinom bekræftet ved histopatologi
  5. Stillere tumorvævsblokke fikseret i formalin, indlejret i paraffin, eller ufarvede tumorspecimen-sektioner, som kan være arkiverede eller friskt indsamlet inden for 3 år før den første studietilskud (frisk indsamling foretrækkes).
  6. Mindst én målebar læsion til stede ifølge effektvurderingskriterierne for bugspytkirtelkræft (RECIST 1.1)

Eksklusionskriterier:

  1. Ledsaget af ubehandlet eller aktiv central nervesystem (CNS) tumormetastase
  2. Manglende restitution af toksicitet og/eller komplikationer fra tidligere interventioner til NCI-CTCAE ≤ niveau 1 eller de niveauer specificeret af inklusions- og eksklusionskriterier
  3. Patienter kendt eller mistænkt for interstitiel lungebetændelse
  4. Ifølge de almindelige bivirkningsbegivenhedsvurderingskriterier NCI-CTCAE v5.0, patienter med ≥ grad 3 serøs væskeophobning eller billeddiagnostisk evidens for stor mængde abdominal væskeophobning (de som kræver terapeutisk punktering og drainage inden for 2 uger før start af studietilskud, kun dem med billeddiagnostik visende lille mængde ascites og ingen kliniske symptomer kan inkluderes)
  5. Akut eller kronisk bugspytkirtelbetændelse med betydelig klinisk signifikans

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HRS-4642-kombination med Adebrelimab-injektion, nab-paclitaxel i kombination med gemcitabin
Medicin: HRS-4642;Adebrelimab-injektion; nab-paclitaxel; gemcitabin
HRS-4642-kombination med Adebrelimab-injektion, nab-paclitaxel i kombination med gemcitabin
Aktiv komparator: nab-paclitaxel i kombination med gemcitabin
Medicin: HRS-4642;nab-paclitaxel; gemcitabine
nab-paclitaxel i kombination med gemcitabin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil progressiv sygdom (PD), død eller det der indtræffer først, vurderet op til 16 måneder
PFS defineres som tiden fra dosisdagen for den første dosis af undersøgelsesmedicinen til dagen for den første dokumentation af sygdomsprogression eller dødsdatoen, alt efter hvad der indtræffer først.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil progressiv sygdom (PD), død eller det der indtræffer først, vurderet op til 16 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: op til 10 måneder efter datoen for den sidste randomiserede patient
Objektiv respons er defineret som den bedste bekræftede respons på CR eller PR ifølge RECIST v1.1 som vurderet af undersøgeren.
op til 10 måneder efter datoen for den sidste randomiserede patient
sygdomskontrollen (DCR)
Tidsramme: op til 10 måneder efter datoen, hvor den sidste patient blev randomiseret
Sygdomskontrollen (DCR) defineres som hyppigheden og procentdelen af deltagere med stabil sygdom (SD), komplet respons (CR) eller partiel respons (PR).
op til 10 måneder efter datoen, hvor den sidste patient blev randomiseret
Varighed af respons (DoR)
Tidsramme: op til 10 måneder efter den dato, hvor den sidste patient blev randomiseret
Varigheden af respons (DOR) blev defineret som tidsrummet mellem datoen for den første dokumenterede bedste samlede respons (BOR) på komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) og datoen for den første dokumenterede radiografiske progression eller død af enhver årsag, som vurderet af undersøgeren i henhold til RECIST v1.1.
op til 10 måneder efter den dato, hvor den sidste patient blev randomiseret
Overlevelse i alt (OS)
Tidsramme: Fra studiestart, indtil målrettede OS-hændelser er indtruffet (cirka 20 måneder efter sidste patientindskrivning)
Overall Survival (OS) defineres som tiden fra datoen for første dosis til datoen for død af enhver årsag.
Fra studiestart, indtil målrettede OS-hændelser er indtruffet (cirka 20 måneder efter sidste patientindskrivning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2025

Først opslået (Anslået)

22. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HRS-4642-206

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HRS-4642;Adebrelimab-injektion; nab-paclitaxel; gemcitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner