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HRS-4642와 기존 항암 치료의 병용 요법이 고형암 환자에게 미치는 효과

2026년 1월 13일 업데이트: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

고형암 환자에서 HRS-4642과 다른 항종양 치료제의 병용 요법의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하기 위한 제1B/II상 연구

본 연구는 고형암 환자에서 HRS-4642를 다른 항암 치료제와 병용 투여했을 때의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하기 위해 설계된 무작위, 개방형, 다기관 2상 임상시험입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100730
        • 모병
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • 수석 연구원:
          • Yupei Zhao

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 나이 범위 18-75세(양 끝 포함), 성별 제한 없음, 동의서 서명 시
  2. ECOG 수행 상태 0 또는 1
  3. 생존 기간 12주 이상
  4. 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 췌장암 및 조직병리학적으로 확인된 췌관 선암을 가진 대상자
  5. 포르말린 고정 파라핀 포매 종양 조직 블록 또는 염색되지 않은 종양 표본 절편 제공 가능(보관 중이거나 첫 연구 치료 3년 이내 신선 채취 가능, 신선 채취 권장)
  6. 췌장암 효과 평가 기준(RECIST 1.1)에 따라 측정 가능한 병변 최소 1개 존재

제외 기준:

  1. 치료되지 않거나 활동성 중추신경계(CNS) 종양 전이 동반
  2. 이전 중재 시술의 독성 및/또는 합병증이 NCI-CTCAE ≤ 등급 1 또는 포함/제외 기준 지정 수준으로 회복되지 않음
  3. 간질성 폐렴이 알려졌거나 의심되는 대상자
  4. 일반적 이상반응 사건 평가 기준 NCI-CTCAE v5.0에 따라 ≥등급 3 장액성 체액 축적 또는 대량 복수 축적 영상 증거가 있는 환자(연구 치료 시작 2주 이내 치료적 천자 및 배액 필요 시, 영상상 소량 복수만 있고 임상 증상 없는 경우만 등록 가능)
  5. 중요한 임상적 의미를 지닌 급성 또는 만성 췌장염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HRS-4642와 아데브렐리맙 주사, 나브-파클리탁셀 및 젬시타빈 병용요법
의약품: HRS-4642; 아데브렐리맙 주사; 나브-파클리탁셀; 젬시타빈
HRS-4642 아데브렐리맙 주사제, 나브-파클리탁셀 및 젬시타빈 병용요법
활성 비교기: gemcitabine과 병용 투여되는 nab-paclitaxel
의약품: HRS-4642;나브-파클리탁셀; 젬시타빈
나브-파클리탁셀과 제메시타빈의 병용요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존기간(PFS)
기간: 첫 연구 약물 투여일부터 진행성 질환(PD) 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지, 최대 16개월 동안 평가
PFS는 연구 약물 첫 투여일부터 질병 진행 첫 문서화 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 기간으로 정의됩니다.
첫 연구 약물 투여일부터 진행성 질환(PD) 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지, 최대 16개월 동안 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
목표 반응률 (ORR)
기간: 마지막 환자가 무작위 배정된 날짜로부터 최대 10개월
목표 반응은 연구자가 평가한 RECIST v1.1 기준으로 CR 또는 PR의 최종 확인된 최상의 반응으로 정의됩니다.
마지막 환자가 무작위 배정된 날짜로부터 최대 10개월
질병 통제율 (DCR)
기간: 마지막 환자가 무작위 배정된 날짜 이후 최대 10개월
질병 조절률(DCR)은 안정 질환(SD), 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)를 보인 참가자의 빈도와 백분율로 정의됩니다.
마지막 환자가 무작위 배정된 날짜 이후 최대 10개월
반응 지속 기간 (DoR)
기간: 마지막 환자가 무작위 배정된 날짜로부터 최대 10개월까지
반응 지속 기간(DOR)은 RECIST v1.1에 따라 연구자가 평가한 바에 따라 첫 번째 문서화된 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)의 최적 전체 반응(BOR) 날짜와 첫 번째 문서화된 방사선학적 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 사이의 기간으로 정의되었습니다.
마지막 환자가 무작위 배정된 날짜로부터 최대 10개월까지
전체 생존율 (OS)
기간: 연구 시작부터 목표 OS 이벤트가 발생할 때까지(마지막 환자 등록 후 약 20개월)
전체 생존율(OS)은 첫 투약일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 기간으로 정의됩니다.
연구 시작부터 목표 OS 이벤트가 발생할 때까지(마지막 환자 등록 후 약 20개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 8일

기본 완료 (추정된)

2027년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 9일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 12월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 13일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HRS-4642-206

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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