HRS-4642-kombination med andra antitumörterapier hos patienter med solida tumörer
13 januari 2026 uppdaterad av: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
En fas IB/II-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och den preliminära effekten av HRS-4642 i kombination med andra antitumörterapier hos patienter med solida tumörer
Denna studie är en randomiserad, öppen, multicenter fas II klinisk prövning som är utformad för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och preliminär effekt av HRS-4642 i kombination med andra antitumörbehandlingar hos patienter med solida tumörer
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Zengquan Gu
- Telefonnummer: 0518-82342973
- E-post: zengquan.gu@hengrui.com
Studieorter
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
- Rekrytering
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Huvudutredare:
- Yupei Zhao
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldersintervall 18-75 år (inklusive båda ändarna), kön inte begränsat vid undertecknandet av informerat samtyckesformulär
- ECOG prestationsstatus 0 eller 1
- Förväntad livslängd större än eller lika med 12 veckor
- Studiedeltagare med oresekabel lokal avancerad eller metastaserad pankreascancer, och pankreasgångsadenokarcinom bekräftad av histopatologi
- Lämna tumörvävnadsblock fixerade i formalin, inbäddade i paraffin, eller ofärgade tumörprovsektioner, som kan vara arkiverade eller nyligen erhållna inom 3 år före första studibehandlingen (nyförvärv föredras)
- Minst en mätbar läsion finns enligt effektutvärderingskriterierna för pankreascancer (RECIST 1.1)
Exklusionskriterier:
- Åtföljd av obehandlad eller aktiv centralnervsystems (CNS) tumörmetastas
- Otillfrisknad toxicitet och/eller komplikationer från tidigare interventioner till NCI-CTCAE ≤ Nivå 1 eller de nivåer som anges av inklusions- och exklusionskriterier
- Studiedeltagare kända eller misstänkta att ha interstitiell pneumoni
- Enligt de vanliga biverkningshändelseutvärderingskriterierna NCI-CTCAE v5.0, patienter med ≥ grad 3 serös vätskeackumulering eller bildbevis på stor mängd bukvätskeackumulering (de som kräver terapeutisk punktering och dränering inom 2 veckor före start av studibehandlingen, endast de med bild som visar liten mängd ascites och inga kliniska symtom kan inkluderas)
- Akut eller kronisk pankreatit med signifikant klinisk betydelse
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HRS-4642-kombination med Adebrelimab-injektion, nab-paclitaxel i kombination med gemcitabin
|
HRS-4642 i kombination med Adebrelimab-injektion, nab-paclitaxel i kombination med gemcitabin
|
|
Aktiv komparator: nab-paclitaxel i kombination med gemcitabin
|
nab-paclitaxel i kombination med gemcitabin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från datum för första dos av studiepreparat fram till progressiv sjukdom (PD), dödsfall, eller vilket som inträffar först, utvärderat upp till 16 månader
|
PFS definieras som tiden från datumet för första dosen av studiepreparat till datumet för den första dokumentationen av sjukdomsframsteg eller dödsdatum, beroende på vilket som inträffar först.
|
Från datum för första dos av studiepreparat fram till progressiv sjukdom (PD), dödsfall, eller vilket som inträffar först, utvärderat upp till 16 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektivt svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: upp till 10 månader efter det datum då den sista patienten randomiserades
|
Objektiv respons definieras som den bästa bekräftade responsen av CR eller PR enligt RECIST v1.1 som bedöms av undersökningsledaren.
|
upp till 10 månader efter det datum då den sista patienten randomiserades
|
|
sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: upp till 10 månader efter det datum då den sista patienten randomiserades
|
Disease Control Rate (DCR) definieras som frekvensen och procentandelen av deltagare med stabil sjukdom (SD) eller CR eller PR.
|
upp till 10 månader efter det datum då den sista patienten randomiserades
|
|
Varaktighet av respons (DoR)
Tidsram: upp till 10 månader efter det datum då den sista patienten randomiserades
|
Svarstiden (DOR) definierades som tiden mellan datumet för det första dokumenterade Bästa totala svaret (BOR) av Komplett respons (CR) eller Partiell respons (PR) och datumet för den första dokumenterade radiologiska progressionen eller dödsfallet av vilken orsak som helst, såsom bedömts av undersökningsledaren enligt RECIST v1.1.
|
upp till 10 månader efter det datum då den sista patienten randomiserades
|
|
Överlevnad totalt (OS)
Tidsram: Från studiestart tills målet för OS-händelser har inträffat (cirka 20 månader efter senaste patientinkludering)
|
Överlevnad (OS) definieras som tiden från datumet för den första dosen till datumet för dödsfall av vilken orsak som helst.
|
Från studiestart tills målet för OS-händelser har inträffat (cirka 20 månader efter senaste patientinkludering)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2025
Första postat (Beräknad)
22 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2026
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HRS-4642-206
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .