Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace HRS-4642 s dalšími protinádorovými terapiemi u pacientů se solidními tumory

13. ledna 2026 aktualizováno: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Fáze IB/II studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné účinnosti kombinace HRS-4642 s jinými protinádorovými terapiemi u pacientů s pevnými nádory

Tato studie je randomizovaná, otevřená, multicentrická klinická studie fáze II, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a předběžnou účinnost kombinace HRS-4642 s dalšími protinádorovými terapiemi u pacientů s pevnými nádory.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100730
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yupei Zhao

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Věk od 18 do 75 let (včetně obou konců), pohlaví není omezeno při podepsání informovaného souhlasu
  2. ECOG výkonnostní stav 0 nebo 1
  3. Předpokládaná délka života větší nebo rovna 12 týdnů
  4. Pacienti s neoperovatelným lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem slinivky břišní a duktálním adenokarcinomem slinivky potvrzeným histopatologicky
  5. Poskytnutí tumorózních tkáňových bloků fixovaných formalinem, zalitých v parafinu, nebo nenabarvených řezů tumorózních vzorků, které mohou být archivovány nebo čerstvě získány do 3 let před první studijní léčbou (čerstvé získání je preferováno)
  6. Přítomnost alespoň jednoho měřitelného ložiska podle kritérií hodnocení účinnosti pro karcinom slinivky (RECIST 1.1)

Kritéria vyloučení:

  1. Provázeno neléčenou nebo aktivní metastázou nádoru centrálního nervového systému (CNS)
  2. Selhání zotavení toxicity a/nebo komplikací z předchozích intervencí na NCI-CTCAE ≤ stupeň 1 nebo na úrovních specifikovaných kritérii zařazení a vyloučení
  3. Pacienti známí nebo podezřelí z intersticiální pneumonie
  4. Podle běžných kritérií hodnocení nežádoucích příhod NCI-CTCAE v5.0, pacienti s ≥ stupněm 3 serózního nahromadění tekutiny nebo zobrazovacím důkazem velkého množství nahromaděné břišní tekutiny (ti, kteří vyžadují terapeutickou punkci a drenáž do 2 týdnů před zahájením studijní léčby, pouze ti se zobrazovacím nálezem malého množství ascitu a bez klinických příznaků mohou být zařazeni)
  5. Akutní nebo chronická pankreatitida s významným klinickým významem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinace HRS-4642 s injekcí Adebrelimabu, nab-paclitaxel v kombinaci s gemcitabinem
Lék: HRS-4642;Injekce Adebrelimabu; nab-paclitaxel; gemcitabin
Kombinace HRS-4642 s injekcí Adebrelimabu, nab-paclitaxel v kombinaci s gemcitabinem
Aktivní komparátor: nab-paclitaxel v kombinaci s gemcitabinem
Lék: HRS-4642;nab-paklitaxel; gemcitabin
nab-paclitaxel v kombinaci s gemcitabinem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezprogresivní přežití (PFS)
Časové okno: Od data první dávky studijního léku do progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 16 měsíců
PFS je definována jako doba od data první dávky studijního léčiva do data první dokumentace progrese onemocnění nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Od data první dávky studijního léku do progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 16 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: až 10 měsíců od data randomizace posledního pacienta
Objektivní odpověď je definována jako nejlepší potvrzená odpověď CR nebo PR podle RECIST v1.1, jak ji posoudil vyšetřovatel.
až 10 měsíců od data randomizace posledního pacienta
míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: až 10 měsíců ode dne randomizace posledního pacienta
Míra kontroly onemocnění (DCR) je definována jako frekvence a procento účastníků se stabilním onemocněním (SD) nebo CR nebo PR.
až 10 měsíců ode dne randomizace posledního pacienta
Délka odpovědi (DoR)
Časové okno: až 10 měsíců od data randomizace posledního pacienta
Doba trvání odpovědi (DOR) byla definována jako doba mezi datem první zdokumentované Nejlepší celkové odpovědi (BOR) ve formě Kompletní odpovědi (CR) nebo Částečné odpovědi (PR) a datem prvního zdokumentovaného radiografického progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem podle RECIST v1.1.
až 10 měsíců od data randomizace posledního pacienta
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od začátku studie do výskytu cílových událostí celkového přežití (přibližně 20 měsíců po zařazení posledního pacienta)
Celkové přežití (OS) je definováno jako čas od data první dávky do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Od začátku studie do výskytu cílových událostí celkového přežití (přibližně 20 měsíců po zařazení posledního pacienta)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HRS-4642-206

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HRS-4642;Injekce Adebrelimabu; nab-paclitaxel; gemcitabin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit