Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HRS-4642 i kombinasjon med andre antikreftbehandlinger hos pasienter med solide svulster

13. januar 2026 oppdatert av: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

En fase IB/II-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og foreløpig effekt av HRS-4642 i kombinasjon med andre antikreftbehandlinger hos pasienter med solide tumorer

Denne studien er en randomisert, åpen, multikenter fase II klinisk studie designet for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og foreløpig effekt av HRS-4642 i kombinasjon med andre antikreftbehandlinger hos pasienter med solide tumorer

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Hovedetterforsker:
          • Yupei Zhao

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Aldersgruppe 18-75 år (inklusive begge grenser), kjønn ikke begrenset ved signering av informert samtykkeskjema
  2. ECOG prestasjonsstatus 0 eller 1
  3. Forventet levetid større enn eller lik 12 uker.
  4. Deltakere med uopererbar lokalt avansert eller metastatisk bukspyttkjertelkreft, og pankreasgangsadenokarcinom bekreftet ved histopatologi
  5. Tilgjengeliggjøre tumorvevsblokker fiksert i formalin, innstøpt i parafin, eller ufargede tumorspesimen-seksjoner, som kan være arkiverte eller nylig innhentet innen 3 år før første studibehandling (fersk innhenting foretrekkes).
  6. Minst én målebar lesjon tilstede i henhold til effektevalueringkriteriene for bukspyttkjertelkreft (RECIST 1.1)

Eksklusjonskriterier:

  1. Ledsaget av ubehandlet eller aktiv sentralnervesystem (CNS) metastase
  2. Manglende restitusjon av toksisitet og/eller komplikasjoner fra tidligere intervensjoner til NCI-CTCAE ≤ Grad 1 eller nivåene spesifisert av inklusjons- og eksklusjonskriteriene
  3. Deltakere kjent eller mistenkt for å ha interstitiell lungebetennelse
  4. I henhold til felles bivirkningshendelsesevalueringkriteriene NCI-CTCAE v5.0, pasienter med ≥ grad 3 serøs væskeansamling eller bildebevis for stor mengde abdominal væskeansamling (de som krever terapeutisk punktering og drenering innen 2 uker før start av studibehandling, kun de med bildediagnostikk som viser liten mengde ascites og ingen kliniske symptomer kan inkluderes)
  5. Akutt eller kronisk bukspyttkjertelbetennelse med betydelig klinisk signifikans

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HRS-4642-kombinasjon med Adebrelimab-injeksjon, nab-paclitaxel i kombinasjon med gemcitabin
Legemiddel: HRS-4642;Adebrelimab-injeksjon; nab-paclitaxel; gemcitabin
HRS-4642-kombinasjon med Adebrelimab-injeksjon, nab-paklitaksel i kombinasjon med gemcitabin
Aktiv komparator: nab-paclitaxel i kombinasjon med gemcitabin
Legemiddel: HRS-4642;nab-paclitaxel; gemcitabin
nab-paclitaxel i kombinasjon med gemcitabin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progressjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra datoen for første dose av studielegemiddel til progressiv sykdom (PD), død, eller det som inntreffer først, vurdert opp til 16 måneder
PFS er definert som tiden fra første dose av studiemiddelet til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller dødsdato, avhengig av hva som inntreffer først.
Fra datoen for første dose av studielegemiddel til progressiv sykdom (PD), død, eller det som inntreffer først, vurdert opp til 16 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: opptil 10 måneder etter datoen den siste pasienten ble randomisert
Objektiv respons er definert som en best bekreftet respons på CR eller PR etter RECIST v1.1 som vurdert av undersøkeren.
opptil 10 måneder etter datoen den siste pasienten ble randomisert
sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: opptil 10 måneder etter datoen den siste pasienten ble randomisert
Sykdomskontrollrate (DCR) er definert som hyppigheten og prosentandelen av deltakere med stabil sykdom (SD) eller CR eller PR.
opptil 10 måneder etter datoen den siste pasienten ble randomisert
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: opptil 10 måneder etter datoen siste pasient ble randomisert
Varigheten av respons (DOR) ble definert som perioden mellom datoen for første dokumenterte beste overordnede respons (BOR) av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) og datoen for første dokumenterte radiografiske progresjon eller død av enhver årsak som vurdert av forskeren i henhold til RECIST v1.1.
opptil 10 måneder etter datoen siste pasient ble randomisert
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra studiestart til målt OS-hendelser har inntruffet (omtrent 20 måneder etter siste pasientinnlegging)
Total overlevelse (OS) er definert som tiden fra datoen for første dose til datoen for dødsfall av enhver årsak.
Fra studiestart til målt OS-hendelser har inntruffet (omtrent 20 måneder etter siste pasientinnlegging)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2025

Først lagt ut (Antatt)

22. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HRS-4642-206

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HRS-4642;Adebrelimab-injeksjon; nab-paclitaxel; gemcitabin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere