Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HRS-4642-yhdistelmä muiden syöpähoitojen kanssa kiinteissä kasvaimissa

tiistai 13. tammikuuta 2026 päivittänyt: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Faas IB/II tutkimus HRS-4642 yhdistelmän turvallisuuden, siedettävyyden ja alustavan tehon arvioimiseksi muiden syöpähoitojen kanssa potilailla, joilla on kiinteät kasvaimet

Tämä tutkimus on satunnaistettu, avoimen leiman, monikeskuksinen vaiheen II kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida HRS-4642-yhdistelmän muiden antikasvainhoitojen kanssa turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa tehoa kiinteissä kasvaimissa potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100730
        • Rekrytointi
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Päätutkija:
          • Yupei Zhao

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Ikähaarukka 18–75 vuotta (mukaan lukien molemmat päät), sukupuoli ei rajoitettu allekirjoitettaessa tietoon perustuvaa suostumuslomaketta
  2. ECOG-toimintakykyasteikko 0 tai 1
  3. Elinaika vähintään 12 viikkoa.
  4. Potilailla on leikkauskelvoton paikallisesti edistynyt tai etäpesäkeinen haimasyöpä, ja histopatologialta vahvistettu haima-johto-adenokarsinooma
  5. Tarjota formaliniin kiinnitetyt ja parafiiniin upotetut kasvainkudoslohkot tai värjäämättömät kasvainnäytteiden leikkeet, jotka voidaan arkistoida tai tuoreena hankkia 3 vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa (tuore hankinta on suositeltavaa).
  6. Vähintään yksi mitattava leesio haimasyövän tehonarviointikriteerien (RECIST 1.1) mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hoitamaton tai aktiivinen keskushermoston (CNS) kasvaimen etäpesäkkeisyys
  2. Aiempien toimenpiteiden myrkyllisyyden ja/tai komplikaatioiden palautuminen NCI-CTCAE ≤ tasolle 1 tai osallistumis- ja poissulkemiskriteerien määrittämiin tasoihin
  3. Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään interstisiaalinen keuhkokuume
  4. Yleisten haittatapahtumien arviointikriteerien NCI-CTCAE v5.0 mukaan potilaat, joilla on ≥ asteen 3 seerumavesi-kerääntymä tai kuvantamistodiste runsaasta vatsaontelon nesteen kerääntymisestä (ne, jotka vaativat terapeuttista punktaatiota ja dreenauksia 2 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista, vain ne, joilla kuvantamisessa näkyy pieni määrä vatsaontelon nestettä ja ei kliinisiä oireita, voidaan ottaa mukaan)
  5. Kliinisesti merkittävä akuutti tai krooninen haimatulehdus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HRS-4642 yhdistelmä Adebrelimab-injektion, nab-paklitakselin ja gemtsitabiinin kanssa
Lääke: HRS-4642;Adebrelimab-injektio; nab-paklitakseli; gemtsitabiini
HRS-4642 yhdistettynä Adebrelimab-injektioon, nab-paklitakseli yhdistettynä gemtsitabiiniin
Active Comparator: nab-paklitakseli gemtsitabiinin kanssa yhdistettynä
Lääke: HRS-4642;nab-paklitakseli; gemisitabiini
nab-paklitakseli yhdistettynä gemtsitabiiniin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Edistymätön elossaolo (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä aina sairastumisen etenemiseen (PD) tai kuolemaan saakka, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna 16 kuukauden ajan
PFS määritellään ajaksi ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen sairauden etenemisen dokumentointipäivään tai kuolinpäivään, kumpi tapahtuu ensin.
Ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä aina sairastumisen etenemiseen (PD) tai kuolemaan saakka, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna 16 kuukauden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteaste (ORR)
Aikaikkuna: enintään 10 kuukautta viimeisen potilaan satunnaistamispäivästä
Tavoitevaste määritellään tutkijan arvioiman parhaan vahvistetun vasteena, joka on CR tai PR RECIST v1.1:n mukaisesti.
enintään 10 kuukautta viimeisen potilaan satunnaistamispäivästä
sairauden kontrollointiaste (DCR)
Aikaikkuna: enintään 10 kuukautta siitä, kun viimeinen potilas satunnaistettiin
Disease Control Rate (DCR) määritellään osallistujien taajuudeksi ja prosenttiosuudeksi, joilla on vakaa sairaus (SD), CR tai PR.
enintään 10 kuukautta siitä, kun viimeinen potilas satunnaistettiin
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: jopa 10 kuukauden ajan viimeisen potilaan satunnaistamispäivästä
Vastauksen kesto (DOR) määriteltiin ajanjaksona ensimmäisen dokumentoidun parhaan kokonaisvastauksen (BOR) täydellisen vastauksen (CR) tai osittaisen vastauksen (PR) päivämäärän ja tutkijan arvioiman ensimmäisen dokumentoidun radiografisen etenemisen tai minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman päivämäärän välillä RECIST v1.1:n mukaisesti.
jopa 10 kuukauden ajan viimeisen potilaan satunnaistamispäivästä
Kokonaisselviytyminen (OS)
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta siihen asti, kunnes kohde-OS-tapahtumat ovat sattuneet (noin 20 kuukautta viimeisen potilaan rekrytoinnin jälkeen)
Kokonaiselossaolo (OS) määritellään ajanjaksona ensimmäisen annoksen päivämäärästä kuolinpäivään mistä tahansa syystä.
Tutkimuksen alusta siihen asti, kunnes kohde-OS-tapahtumat ovat sattuneet (noin 20 kuukautta viimeisen potilaan rekrytoinnin jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 22. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HRS-4642-206

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HRS-4642;Adebrelimab-injektio; nab-paklitakseli; gemtsitabiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa