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Combinação HRS-4642 com Outras Terapias Antitumorais em Doentes com Tumores Sólidos

13 de janeiro de 2026 atualizado por: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Um Estudo de Fase IB/II para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Eficácia Preliminar da Combinação de HRS-4642 com Outras Terapias Antitumorais em Doentes com Tumores Sólidos

Este estudo é um ensaio clínico de fase II multicêntrico, aleatorizado e aberto, concebido para avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Eficácia Preliminar da combinação de HRS-4642 com outras terapias antitumorais em doentes com tumores sólidos

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Recrutamento
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Investigador principal:
          • Yupei Zhao

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Faixa etária de 18-75 anos (inclusive em ambas as extremidades), género não limitado no momento da assinatura do formulário de consentimento informado
  2. Estado de desempenho ECOG 0 ou 1
  3. Expectativa de vida superior ou igual a 12 semanas.
  4. Sujeitos com cancro pancreático localmente avançado irressecável ou metastático, e adenocarcinoma do ducto pancreático confirmado por histopatologia
  5. Fornecer blocos de tecido tumoral fixados em formalina, incluídos em parafina, ou secções de espécimes tumorais não coradas, que possam ser arquivados ou obtidos recentemente nos 3 anos anteriores ao primeiro tratamento do estudo (aquisição recente é preferível).
  6. Presença de pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os critérios de avaliação de eficácia para cancro pancreático (RECIST 1.1)

Critérios de Exclusão:

  1. Acompanhado por metástase tumoral do sistema nervoso central (SNC) não tratada ou ativa
  2. Falha na recuperação da toxicidade e/ou complicações de intervenções anteriores para NCI-CTCAE ≤ Nível 1 ou os níveis especificados pelos critérios de inclusão e exclusão
  3. Sujeitos conhecidos ou suspeitos de ter pneumonia intersticial
  4. De acordo com os critérios de avaliação de eventos de reação adversa comum NCI-CTCAE v5.0, pacientes com acumulação de fluido seroso ≥ grau 3 ou evidência imagiológica de grande quantidade de acumulação de fluido abdominal (aqueles que requerem punção terapêutica e drenagem nas 2 semanas antes do início do tratamento do estudo, apenas aqueles com imagiologia mostrando pequena quantidade de ascite e sem sintomas clínicos podem ser inscritos)
  5. Pancreatite aguda ou crónica com significância clínica significativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Combinação HRS-4642 com Injeção de Adebrelimab, nab-paclitaxel em combinação com gemcitabina
Medicamento: HRS-4642; Injeção de Adebrelimab; nab-paclitaxel; gemcitabina
Combinação HRS-4642 com Injeção de Adebrelimab, nab-paclitaxel em combinação com gemcitabina
Comparador Ativo: nab-paclitaxel em combinação com gemcitabina
Medicamento: HRS-4642; nab-paclitaxel; gemcitabina
nab-paclitaxel em combinação com gemcitabina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde a data da primeira dose do fármaco do estudo até doença progressiva (DP), morte, o que ocorrer primeiro, avaliado até 16 meses
PFS é definido como o tempo desde a data da primeira dose do medicamento em estudo até à data da primeira documentação de progressão da doença ou data de óbito, o que ocorrer primeiro.
Desde a data da primeira dose do fármaco do estudo até doença progressiva (DP), morte, o que ocorrer primeiro, avaliado até 16 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: até 10 meses após a data em que o último doente foi aleatorizado
A resposta objetiva é definida como a melhor resposta confirmada de RC ou RP pelo RECIST v1.1, conforme avaliado pelo investigador.
até 10 meses após a data em que o último doente foi aleatorizado
taxa de controlo da doença (TCD)
Prazo: até 10 meses após a data em que o último paciente foi randomizado
A Taxa de Controlo da Doença (DCR) é definida como a frequência e a percentagem de participantes com doença estável (SD) ou RC ou RP.
até 10 meses após a data em que o último paciente foi randomizado
Duração da resposta (DoR)
Prazo: até 10 meses após a data de aleatorização do último doente
A Duração da Resposta (DOR) foi definida como o período entre a data da primeira resposta global melhor (BOR) documentada de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) e a data da primeira progressão radiográfica documentada ou morte por qualquer causa, conforme avaliado pelo investigador de acordo com o RECIST v1.1.
até 10 meses após a data de aleatorização do último doente
Sobrevivência global (OS)
Prazo: Desde o início do estudo até que ocorram eventos de SO alvo (aproximadamente 20 meses após a última inscrição de doente)
A Sobrevivência Global (OS) é definida como o tempo desde a data da primeira dose até à data de óbito por qualquer causa.
Desde o início do estudo até que ocorram eventos de SO alvo (aproximadamente 20 meses após a última inscrição de doente)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

22 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HRS-4642-206

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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