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双系统研究：经阴道胎儿脉搏血氧测量系统

2025年12月18日 更新者：Raydiant Oximetry, Inc.
本研究旨在收集和比较胎儿血氧饱和度波形与参考值，以期为信号质量评估和胎儿血氧饱和度计算算法的开发提供依据。
研究对象为分娩期妇女。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

Raydiant 数据采集系统 (DCS) 采集红色和红外波形，这些波形可通过后处理计算胎儿动脉血氧饱和度（SpO2）和脉搏率的功能性血氧饱和度。 当传感器放置在脸颊、太阳穴或前额时，从胎儿处获取这些波形。 获取这些波形是信号质量和数据处理算法实现的重要步骤。 Raydiant DCS 与原始的 Nellcor N-400 系统是类似设备。 使用 N-400 系统的临床研究表明，胎儿脉搏血氧测定值在检测新生儿代谢性酸中毒（定义为 pH<7.15）时，具有 54.2% 的阳性预测值和 92.9% 的灵敏度。1 这为临床医生诊断危及生命的胎儿缺氧状态提供了重要辅助。

在本研究中，参与者和医疗保健提供者均对血氧测定数据不知情；因此，关于干预措施的临床决策基于常规临床监测进行。 主要分析将通过比较后处理的波形来执行。 除设备放置和不超过 6 小时的监测期外，胎儿监测的标准护理程序没有变化。 如上所述，传感器显示将不用于指导或改变患者管理。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

15

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Chelsie Liegey, LPC, RN
  • 电话号码：318-675-7064

学习地点

  • 美国
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国、71101

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 愿意并有能力提供知情同意。
  2. 年龄 > 18岁。
  3. 孕周 > 36周。
  4. 单胎妊娠。
  5. 头位胎位，
  6. 处于潜伏期或活跃期分娩，
  7. 胎心监护Ⅰ类或Ⅱ类图形，
  8. 硬膜外麻醉，以及
  9. 羊膜囊破裂且宫颈扩张 >2 cm、胎头位置 -2 或更低。

排除标准：

  1. 年龄 < 18岁。
  2. 孕周 < 36周
  3. 多胎妊娠
  4. 非头位胎位
  5. 疑似前置血管
  6. 胎心监护Ⅲ类图形
  7. 胎儿畸形和/或染色体异常
  8. 绒毛膜羊膜炎
  9. 前置胎盘
  10. HIV、生殖器疱疹或其他妨碍经阴道监测的感染
  11. 无法提供知情同意（例如认知障碍）
  12. 低置胎盘，或
  13. 研究者认为患者不适合研究程序的任何情况（暂时性或永久性）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：双传感器接收者
同意参与研究的产妇会使用两个无菌胎儿传感器和两个独立的数据收集系统进行监测。
设备：胎儿脉搏血氧测定
两个胎儿脉搏血氧仪传感器分别连接到两个独立的系统，用于开发Raydiant胎儿脉搏血氧仪算法。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
设备相关不良事件发生率
大体时间：围手术期
设备相关不良事件的发生率，例如红斑或皮疹
围手术期

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
母婴结局
大体时间：围手术期
如绒毛膜羊膜炎或子宫内膜炎等产妇不良结局
围手术期
新生儿结局
大体时间：围手术期
1分钟和5分钟时的阿普加评分
围手术期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Raydiant Oximetry, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Perry S Barrilleaux, MD、Louisiana State University Health Shreveport

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年12月8日

初级完成 (估计的)

2026年3月1日

研究完成 (估计的)

2026年4月1日

研究注册日期

首次提交

2025年12月8日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月18日

首次发布 (实际的)

2025年12月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月18日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CP2555

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

个体参与者数据仅对Raydiant Oximetry和LSU研究团队开放。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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