Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwójny system badania: Przezpochwowe systemy pomiarowe pulsoksymetrii płodu

18 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Raydiant Oximetry, Inc.

Dual System Study: Transvaginal Fetal Pulse Oximetry Measurement Systems

Celem tego badania jest zebranie i porównanie fal SpO2 płodu oraz wartości referencyjnych w celu opracowania algorytmów do kwalifikacji sygnałów i obliczeń FSpO2. Badanie obejmuje kobiety w trakcie porodu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

System zbierania danych Raydiant (DCS) rejestruje czerwone i podczerwone przebiegi, które mogą być przetwarzane po zakończeniu pomiarów w celu obliczenia czynnościowego wysycenia tlenem krwi tętniczej płodu (SpO2) oraz częstości tętna.
Przebiegi te są pozyskiwane od płodu, gdy czujnik umieszczony jest na policzku, skroni lub czole.
Pozyskanie tych przebiegów jest niezbędnym krokiem w kierunku kwalifikacji sygnału i algorytmów przetwarzania danych.
System Raydiant DCS jest podobnym urządzeniem do oryginalnego systemu Nellcor N-400.
Badania kliniczne z systemem N-400 wykazały, że wartości pulsoksymetrii płodowej zapewniają 54,2% dodatniej wartości predykcyjnej i 92,9% czułości w wykrywaniu kwasicy metabolicznej noworodków (zdefiniowanej przez pH<7.15).1
Stanowiło to znaczącą pomoc dla klinicystów w diagnozowaniu zagrażających stanów niedotlenienia płodu.

W tym badaniu zarówno uczestnicy, jak i personel medyczny nie mają dostępu do danych oksymetrycznych; dlatego decyzje kliniczne dotyczące interwencji podejmowane są na podstawie rutynowego monitorowania klinicznego.
Analiza pierwotna zostanie przeprowadzona przez porównanie przetworzonych po zakończeniu pomiarów przebiegów.
Poza umieszczeniem urządzenia i okresem monitorowania nieprzekraczającym 6 godzin, nie ma zmian w standardowych procedurach opieki nad monitorowaniem płodu.
Jak stwierdzono powyżej, wyświetlacze czujnika nie będą używane do kierowania lub zmiany postępowania z pacjentem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Chelsie Liegey, LPC, RN
  • Numer telefonu: 318-675-7064

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Gotowość i zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
  2. Wiek > 18 lat.
  3. Wiek ciążowy > 36 tygodni.
  4. Ciąża pojedyncza.
  5. Położenie główkowe,
  6. W fazie utajonej lub czynnej porodu,
  7. Zapis kardiotokograficzny kategorii I lub II,
  8. Znieczulenie zewnątrzoponowe, oraz
  9. Pęknięty pęcherz płodowy z rozwarcie szyjki macicy >2 cm i wysokością główki -2 lub niżej.

Kryteria wykluczenia:

  1. Wiek < 18 lat.
  2. Wiek ciążowy < 36 tygodni
  3. Ciaża mnoga
  4. Niegłówkowe położenie płodu
  5. Podejrzenie przodowania naczyń pępowinowych (vasa previa)
  6. Zapis kardiotokograficzny kategorii III
  7. Wady płodu i/lub zaburzenia chromosomalne
  8. Zapalenie błon płodowych (chorioamnionitis)
  9. Łożysko przodujące (placenta previa)
  10. Zakażenie HIV, opryszczką narządów płciowych lub innym zakażeniem uniemożliwiającym monitorowanie przezpochwowe
  11. Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody (np. upośledzenie poznawcze)
  12. Nisko położone łożysko przednie, lub
  13. Jakikolwiek stan (tymczasowy lub trwały), w którym badacz uzna pacjenta za nieodpowiedniego do procedur badawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Odbiorcy z podwójnym czujnikiem
Kobiety w trakcie porodu, które wyraziły zgodę na udział, są monitorowane przy użyciu dwóch sterylnych czujników płodu oraz dwóch oddzielnych systemów zbierania danych.
Urządzenie: Pulsoksymetria płodu
Dwa czujniki pulsoksymetru płodu są podłączone do dwóch oddzielnych systemów w celu opracowania algorytmu pulsoksymetru płodu Raydiant.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: Okolooperacyjny
Częstość niepożądanych zdarzeń związanych z urządzeniem, takich jak rumień lub wysypka
Okolooperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki u matki
Ramy czasowe: Okołozabiegowy
Niepożądane skutki u matki, takie jak zapalenie błon płodowych lub zapalenie błony śluzowej macicy
Okołozabiegowy
Wyniki u noworodków
Ramy czasowe: Okołozabiegowy
Wyniki Apgar w 1. i 5. minucie
Okołozabiegowy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Raydiant Oximetry, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Perry S Barrilleaux, MD, Louisiana State University Health Shreveport

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP2555

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników są dostępne wyłącznie dla personelu Raydiant Oximetry i LSU Study Staff.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pulsoksymetria płodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj