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Studio a Doppio Sistema: Sistemi di Misurazione dell'Ossimetria Fetale Transvaginale

18 dicembre 2025 aggiornato da: Raydiant Oximetry, Inc.
L'obiettivo di questo studio è raccogliere e confrontare le forme d'onda della SpO2 fetale e i valori di riferimento per informare lo sviluppo di algoritmi per la qualificazione del segnale e i calcoli della FSpO2. I soggetti sono donne in travaglio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Sistema di Raccolta Dati Raydiant (DCS) acquisisce forme d'onda rosse e infrarosse che possono essere post-elaborate per calcolare la saturazione funzionale di ossigeno fetale della saturazione arteriosa di ossigeno (SpO2) e la frequenza cardiaca. Queste forme d'onda vengono acquisite dal feto quando il sensore viene posizionato sulla guancia, sulla tempia o sulla fronte. L'acquisizione di queste forme d'onda è un passaggio necessario verso la qualificazione del segnale e gli algoritmi di elaborazione dei dati. Il Raydiant DCS è un dispositivo simile al sistema originale Nellcor N-400. La ricerca clinica con il sistema N-400 ha dimostrato che i valori dell'ossimetria fetale forniscono un valore predittivo positivo del 54,2% e una sensibilità del 92,9% per rilevare l'acidosi metabolica neonatale (definita da pH<7,15).1 Questo ha fornito un aiuto significativo ai clinici per diagnosticare stati pericolosi di ipossia fetale.

In questo studio, sia i partecipanti che i fornitori di assistenza sanitaria sono all'oscuro dei dati di ossimetria; pertanto, le decisioni cliniche riguardanti gli interventi vengono prese sulla base del monitoraggio clinico di routine. L'analisi primaria verrà eseguita confrontando le forme d'onda post-elaborate. Oltre al posizionamento del dispositivo e a un periodo di monitoraggio non superiore a 6 ore, non vi è alcuna modifica alle procedure standard di cura per il monitoraggio fetale. Come affermato sopra, i display del sensore non verranno utilizzati per guidare o modificare la gestione del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Chelsie Liegey, LPC, RN
  • Numero di telefono: 318-675-7064

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
        • Reclutamento
        • LSU Health Science Center-Shreveport
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Perry S Barrilleaux, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Disposto e in grado di fornire il consenso informato.
  2. Età > 18 anni.
  3. Età gestazionale > 36 settimane.
  4. Gravidanza singola.
  5. Presentazione cefalica,
  6. In travaglio latente o attivo,
  7. Tracce di categoria I o II,
  8. Anestesia epidurale, e
  9. Rottura del sacco amniotico con dilatazione cervicale >2 cm e stazione -2 o inferiore.

Criteri di esclusione:

  1. Età < 18 anni.
  2. Età gestazionale < 36 settimane
  3. Gravidanza multipla
  4. Presentazione fetale non cefalica
  5. Sospetta vasa previa
  6. Tracce CTG di categoria III
  7. Anomalie fetali e/o disturbi cromosomici
  8. Corioamnionite
  9. Placenta previa
  10. HIV, Herpes genitale o altre infezioni che impediscono il monitoraggio transvaginale
  11. Impossibilità di fornire il consenso informato (es. compromissione cognitiva)
  12. Placenta anteriore bassa, o
  13. Qualsiasi condizione (temporanea o permanente) in cui lo sperimentatore ritiene il paziente non idoneo alle procedure dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Destinatari a Doppio Sensore
Le donne in travaglio che acconsentono alla partecipazione vengono monitorate utilizzando due sensori fetali sterili e due sistemi di raccolta dati separati.
Dispositivo: Ossimetria Fetale
Due sensori di ossimetria pulsatile fetale sono collegati a due sistemi separati per lo sviluppo dell'algoritmo di ossimetria pulsatile fetale Raydiant.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: Periprocedurale
Tasso di eventi avversi correlati al dispositivo come eritema o rash
Periprocedurale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti Materni
Lasso di tempo: Periprocedurale
Esiti avversi materni come corioamnionite o endometrite
Periprocedurale
Esiti Neonatali
Lasso di tempo: Periprocedurale
Punteggi Apgar a 1 e 5 minuti
Periprocedurale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Raydiant Oximetry, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Perry S Barrilleaux, MD, Louisiana State University Health Shreveport

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP2555

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti sono disponibili solo per Raydiant Oximetry e il personale dello studio LSU.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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