Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de Sistema Dual: Sistemas de Medición de Oximetría de Pulso Fetal Transvaginal

18 de diciembre de 2025 actualizado por: Raydiant Oximetry, Inc.
El objetivo de este estudio es recopilar y comparar las formas de onda de SpO2 fetal y los valores de referencia para informar el desarrollo de algoritmos para la calificación de señales y los cálculos de FSpO2. Los sujetos son mujeres en trabajo de parto.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El Sistema de Recopilación de Datos Raydiant (DCS) captura formas de onda rojas e infrarrojas que pueden procesarse posteriormente para calcular la saturación funcional de oxígeno fetal de la saturación de oxígeno arterial (SpO2) y la frecuencia cardíaca. Estas formas de onda se adquieren del feto cuando el sensor se coloca en la mejilla, la sien o la frente. La adquisición de estas formas de onda es un paso necesario hacia la calificación de la señal y los algoritmos de procesamiento de datos. El Raydiant DCS es un dispositivo similar al sistema Nellcor N-400 original. La investigación clínica con el Sistema N-400 demostró que los valores de oximetría de pulso fetal proporcionan un 54,2% de valor predictivo positivo y un 92,9% de sensibilidad para detectar la acidosis metabólica neonatal (definida por pH<7.15).1 Esto proporcionó una ayuda significativa a los clínicos para diagnosticar estados peligrosos de hipoxia fetal.

En este estudio, tanto los participantes como los proveedores de atención médica están cegados a los datos de oximetría; por lo tanto, las decisiones clínicas sobre intervenciones se toman en función del seguimiento clínico de rutina. El análisis primario se realizará comparando las formas de onda procesadas posteriormente. Además de la colocación del dispositivo y un período de seguimiento que no exceda las 6 horas, no hay cambios en los procedimientos estándar de atención para el monitoreo fetal. Como se indicó anteriormente, las pantallas del sensor no se utilizarán para guiar o alterar el manejo del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Chelsie Liegey, LPC, RN
  • Número de teléfono: 318-675-7064

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
        • Reclutamiento
        • LSU Health Science Center-Shreveport
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Perry S Barrilleaux, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado.
  2. Edad > 18 años.
  3. Edad gestacional > 36 semanas.
  4. Embarazo único.
  5. Presentación de vértice,
  6. En trabajo de parto latente o activo,
  7. Trazados de categoría I o II,
  8. Anestesia epidural, y
  9. Ruptura de la bolsa amniótica con dilatación cervical >2 cm y estación de -2 o inferior.

Criterios de exclusión:

  1. Edad < 18 años.
  2. Edad gestacional < 36 semanas
  3. Gestación múltiple
  4. Presentación fetal no de vértice
  5. Sospecha de vasa previa
  6. Trazado CTG categoría III
  7. Anomalías fetales y/o trastornos cromosómicos
  8. Coriomnionitis
  9. Placenta previa
  10. VIH, herpes genital u otra infección que impida la monitorización transvaginal
  11. Incapaz de proporcionar consentimiento informado (por ejemplo, con deterioro cognitivo)
  12. Placenta anterior baja, o
  13. Cualquier condición (temporal o permanente) en la que el investigador considere que el paciente no es apto para los procedimientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Receptores de Doble Sensor
Las mujeres en trabajo de parto que consienten en participar son monitoreadas utilizando dos sensores fetales estériles y dos sistemas de recolección de datos separados.
Dispositivo: Oximetría de Pulso Fetal
Dos sensores de oximetría de pulso fetal están conectados a dos sistemas separados para el desarrollo del algoritmo de oximetría de pulso fetal Raydiant.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de eventos adversos relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: Periprocedural
Tasa de eventos adversos relacionados con el dispositivo, como eritema o erupción cutánea
Periprocedural

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados maternos
Periodo de tiempo: Periprocedural
Resultados adversos maternos como corioamnionitis o endometritis
Periprocedural
Resultados Neonatales
Periodo de tiempo: Periprocedural
Puntuaciones Apgar a 1 y 5 minutos
Periprocedural

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Raydiant Oximetry, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Perry S Barrilleaux, MD, Louisiana State University Health Shreveport

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

22 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CP2555

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales están disponibles únicamente para Raydiant Oximetry y el personal del estudio de LSU.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hipoxia Fetal

Ensayos clínicos sobre Oximetría de Pulso Fetal

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Argentina

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir