Duális rendszeres vizsgálat: Transzvaginális magzati pulzusszaturáció mérési rendszerek
Duális Rendszer Vizsgálat: Transzvaginális Magzati Pulzoximetria Mérési Rendszerek
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Raydiant Adatgyűjtő Rendszer (DCS) vörös és infravörös hullámformákat rögzít, amelyek utófeldolgozásával kiszámítható a magzati funkcionális artériás oxigénszaturáció (SpO2) és a pulzusszám. Ezeket a hullámformákat a magzatról nyerik, amikor az érzékelőt az arc, a halánték vagy a homlok területére helyezik. Ezen hullámformák rögzítése elengedhetetlen lépés a jelfeldolgozási és adatfeldolgozási algoritmusok alkalmazása előtt. A Raydiant DCS hasonló eszköz, mint az eredeti Nellcor N-400 Rendszer. Az N-400 Rendszerrel végzett klinikai kutatások kimutatták, hogy a magzati pulzoximetriás értékek 54,2%-os pozitív prediktív értékkel és 92,9%-os érzékenységgel rendelkeznek az újszülött metabolikus acidosis (pH<7,15) kimutatásában.1 Ez jelentős segítséget nyújtott a klinikusoknak a magzati hypoxia veszélyeztető állapotainak diagnosztizálásában.
Ebben a vizsgálatban mind a résztvevők, mind az egészségügyi szolgáltatók vakok az oximetriás adatokra; ezért a beavatkozásokkal kapcsolatos klinikai döntéseket a rutin klinikai monitorozás alapján hozzák. Az elsődleges elemzést az utófeldolgozott hullámformák összehasonlításával hajtják végre. Az eszköz elhelyezésén és egy legfeljebb 6 órás monitorozási időszakon kívül nincs változás a magzati monitorozás szokásos eljárásaiban. Ahogy fentebb említettük, az érzékelőkijelzőket nem használják a betegellátás irányítására vagy módosítására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Shannon Phillips, RN, BSN
- Telefonszám: 318-675-7207
- E-mail: shannon.phillips@lsuhs.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Chelsie Liegey, LPC, RN
- Telefonszám: 318-675-7064
Tanulmányi helyek
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71101
- Toborzás
- LSU Health Science Center-Shreveport
-
Kapcsolatba lépni:
- Shannon Phillips, RN
- Telefonszám: 318-675-7207
- E-mail: shannon.phillips@lsuhs.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Chelsie Liegey, RN
- E-mail: chelsie.liegey@lsuhs.edu
-
Kutatásvezető:
- Perry S Barrilleaux, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezés megadására.
- Életkor > 18 év.
- Terhességi kor > 36 hét.
- Egyke terhesség.
- Főrészmutató magzati fejállás,
- Lappangó vagy aktív szülés,
- Kategória I vagy II CTG görbe,
- Epidurális érzéstelenítés, és
- Megrepedt magzatburok >2 cm méhszáj-tágulással és -2 vagy alacsonyabb állománnyal.
Kizáró kritériumok:
- Életkor < 18 év.
- Terhességi kor < 36 hét
- Többes terhesség
- Nem főrészmutató magzati fejállás
- Gyanított vasa previa
- Kategória III CTG görbe
- Magzati rendellenességek és/vagy kromoszómális rendellenességek
- Chorioamnionitis
- Placenta previa
- HIV, nemi herpesz vagy más fertőzés, amely kizárja a hüvelyi monitorozást
- Nem képes tájékozott beleegyezés megadására (pl. kognitív zavar)
- Alacsony elülső méhlepény, vagy
- Bármely állapot (ideiglenes vagy tartós), amelyben a vizsgálatvezető a beteget alkalmatlannak ítéli a vizsgálati eljárásokra.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Duális Szenzorral Rendelkező Beteg
A szülésben lévő nők, akik beleegyeznek a részvételbe, két steril magzati érzékelővel és két külön adatgyűjtő rendszerrel kerülnek megfigyelésre.
|
Két magzati pulzoximéter érzékelő csatlakozik két külön rendszerhez a Raydiant magzati pulzoximéter algoritmus fejlesztéséhez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eszközzel kapcsolatos mellékhatások aránya
Időkeret: Periprocedurális
|
Olyan eszközzel kapcsolatos káros események aránya, mint az erythema vagy a kiütés
|
Periprocedurális
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anyai Eredmények
Időkeret: Periprocedurális
|
Anyai mellékhatások, például chorioamnionitis vagy endometritis
|
Periprocedurális
|
|
Újszülött kimenetelek
Időkeret: Periprocedurális
|
Apgar-pontszám 1 és 5 percnél
|
Periprocedurális
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Perry S Barrilleaux, MD, Louisiana State University Health Shreveport
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CP2555
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .