이중 시스템 연구: 질내 태아 맥박 산소 측정 시스템
이중 시스템 연구: 경질초음파 태아 맥박 산소 측정 시스템
연구 개요
상세 설명
레이디언트 데이터 수집 시스템(DCS)은 태아 동맥 산소 포화도(SpO2)와 맥박수를 계산하기 위해 후처리될 수 있는 적색 및 적외선 파형을 포착합니다. 이러한 파형은 센서가 볼, 관자놀이 또는 이마에 위치할 때 태아로부터 획득됩니다. 이러한 파형의 획득은 신호 자격 및 데이터 처리 알고리즘을 위한 필수 단계입니다. 레이디언트 DCS는 원래의 넬코어 N-400 시스템과 유사한 장치입니다. N-400 시스템을 사용한 임상 연구는 태아 맥박 산소 측정값이 신생아 대사성 산증(pH<7.15로 정의됨)을 감지하는 데 54.2%의 양성 예측값과 92.9%의 민감도를 제공한다는 것을 입증했습니다.1 이는 태아 저산소증의 위험 상태를 진단하는 데 임상의에게 상당한 도움을 제공했습니다.
이 연구에서는 참가자와 의료 제공자 모두 산소 측정 데이터에 대해 눈이 가려져 있으므로 중재에 대한 임상적 결정은 일상적인 임상 모니터링을 기반으로 이루어집니다. 주요 분석은 후처리된 파형을 비교하여 수행됩니다. 장치 배치와 6시간을 초과하지 않는 모니터링 기간 외에는 태아 모니터링에 대한 표준 치료 절차에 변경이 없습니다. 위에서 언급한 바와 같이, 센서 디스플레이는 환자 관리를 안내하거나 변경하는 데 사용되지 않습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Shannon Phillips, RN, BSN
- 전화번호: 318-675-7207
- 이메일: shannon.phillips@lsuhs.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Chelsie Liegey, LPC, RN
- 전화번호: 318-675-7064
연구 장소
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
- 모병
- LSU Health Science Center-Shreveport
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연락하다:
- Shannon Phillips, RN
- 전화번호: 318-675-7207
- 이메일: shannon.phillips@lsuhs.edu
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연락하다:
- Chelsie Liegey, RN
- 이메일: chelsie.liegey@lsuhs.edu
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수석 연구원:
- Perry S Barrilleaux, MD
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 동의서를 자발적이고 능동적으로 제공할 의향과 능력이 있는 경우.
- 나이가 18세 이상인 경우.
- 임신 기간이 36주 이상인 경우.
- 단태아 임신인 경우.
- 태아가 두정위(머리 위치)인 경우.
- 잠복기 또는 활동기 분만 중인 경우.
- CTG(Cardiotocography) 추적 기록이 카테고리 I 또는 II인 경우.
- 경막외 마취를 시행한 경우.
- 양막이 파열되어 있고 자궁 경관 개대가 2cm 이상이며 태아 하강도가 -2 이하인 경우.
제외 기준:
- 나이가 18세 미만인 경우.
- 임신 기간이 36주 미만인 경우.
- 다태아 임신인 경우.
- 비두정위 태아 위치(머리 위치가 아닌 경우)인 경우.
- 태반 혈관 전치가 의심되는 경우.
- CTG 추적 기록이 카테고리 III인 경우.
- 태아 기형 및/또는 염색체 이상이 있는 경우.
- 양막염이 있는 경우.
- 태반 전치가 있는 경우.
- 질식 모니터링을 방해하는 HIV, 생식기 포진 또는 기타 감염이 있는 경우.
- 동의서를 제공할 수 없는 경우(예: 인지 장애).
- 저위 전치 태반이 있는 경우.
- 연구자가 임상 시험 절차에 부적합하다고 판단하는 일시적 또는 영구적인 상태가 있는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 듀얼 센서 수혜자
참여에 동의한 분만 중인 여성은 두 개의 무균 태아 센서와 두 개의 별도 데이터 수집 시스템을 사용하여 모니터링됩니다.
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두 개의 태아 맥박 산소 측정기 센서가 Raydiant 태아 맥박 산소 측정기 알고리즘 개발을 위해 두 개의 별도 시스템에 연결됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기기 관련 부작용 발생률
기간: 주변 시술
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홍반 또는 발진과 같은 장치 관련 부작용 발생률
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주변 시술
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모성 결과
기간: 주변 시술 관련
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양막염 또는 자궁내막염과 같은 모체 부작용
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주변 시술 관련
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신생아 결과
기간: 수술 전후
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1분 및 5분 아프가 점수
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수술 전후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Perry S Barrilleaux, MD, Louisiana State University Health Shreveport
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CP2555
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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태아 맥박 산소 측정에 대한 임상 시험
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Amplitude Vascular Systems, Inc.모병
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Nordic Institute for Studies of Innovation, Research...University of Agder; The Institute of Transport Economics, Norway; Fredrikstad municipality... 그리고 다른 협력자들모병
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The Hong Kong Polytechnic UniversityLogistics and Supply Chain MultiTech R&D Centre, Hong Kong모병