Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvojitý systémová studie: Transvaginální systémy měření fetální pulzní oxymetrie

18. prosince 2025 aktualizováno: Raydiant Oximetry, Inc.

Dvojitý systémový výzkum: Transvaginální systémy měření fetální pulzní oxymetrie

Cílem této studie je shromáždit a porovnat fetální SpO2 křivky a referenční hodnoty, aby se získaly informace pro vývoj algoritmů pro kvalifikaci signálu a výpočty FSpO2. Účastnicemi jsou ženy v porodu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Raydiant Data Collection System (DCS) zaznamenává červené a infračervené vlnové formy, které lze následně zpracovat pro výpočet funkční saturace plodu kyslíkem arteriální saturace kyslíkem (SpO2) a srdeční frekvence. Tyto vlnové formy jsou získávány z plodu, když je senzor umístěn na tváři, spánku nebo čele. Získání těchto vlnových forem je nezbytným krokem pro kvalifikaci signálu a algoritmy zpracování dat. Raydiant DCS je podobné zařízení jako původní systém Nellcor N-400. Klinický výzkum se systémem N-400 prokázal, že hodnoty fetální pulzní oxymetrie poskytují 54,2% pozitivní prediktivní hodnotu a 92,9% senzitivitu pro detekci novorozenecké metabolické acidózy (definované pH<7,15).1 To významně pomohlo klinickým lékařům při diagnostice ohrožujících stavů fetální hypoxie.

V této studii jsou jak účastníci, tak poskytovatelé zdravotní péče zaslepeni vůči oxymetrickým datům; proto jsou klinická rozhodnutí týkající se intervencí činěna na základě rutinního klinického monitorování. Primární analýza bude provedena porovnáním následně zpracovaných vlnových forem. Kromě umístění zařízení a období monitorování nepřesahujícího 6 hodin nedochází k žádné změně standardních postupů péče o monitorování plodu. Jak bylo uvedeno výše, displeje senzorů nebudou použity k vedení nebo změně péče o pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Chelsie Liegey, LPC, RN
  • Telefonní číslo: 318-675-7064

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas.
  2. Věk > 18 let.
  3. Gestace > 36 týdnů.
  4. Těhotenství s jedním plodem.
  5. Poloha plodu v poloze hlavičkou dolů,
  6. V latentní nebo aktivní fázi porodu,
  7. Kardiotokografický záznam kategorie I nebo II,
  8. Epidurální anestezie, a
  9. Prasklý plodový obal s otevřením děložního hrdla >2 cm a polohou plodu -2 nebo níže.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Věk < 18 let.
  2. Gestace < 36 týdnů
  3. Mnohočetné těhotenství
  4. Nepoloha plodu hlavičkou dolů
  5. Podezření na vasa previa
  6. Kardiotokografický záznam kategorie III
  7. Vývojové vady plodu a/nebo chromozomální poruchy
  8. Chorioamnionitida
  9. Placenta previa
  10. HIV, genitální herpes nebo jiná infekce znemožňující transvaginální monitorování
  11. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas (např. kognitivní porucha)
  12. Nízká přední placenta, nebo
  13. Jakýkoli stav (dočasný nebo trvalý), který dle posouzení zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro studijní procedury.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Příjemci se dvěma senzory
Ženy v porodu, které souhlasí s účastí, jsou monitorovány pomocí dvou sterilních fetálních senzorů a dvou samostatných systémů sběru dat.
Přístroj: Fetální pulzní oxymetrie
Dva snímače fetálního pulzního oxymetru jsou připojeny ke dvěma samostatným systémům pro vývoj algoritmu fetálního pulzního oxymetru Raydiant.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nežádoucích příhod souvisejících s přístrojem
Časové okno: Periprocedurální
Míra nežádoucích příhod souvisejících se zařízením, jako je erytém nebo vyrážka
Periprocedurální

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky pro matku
Časové okno: Periprocedurální
Maternální nežádoucí účinky, jako je chorioamnionitida nebo endometritida
Periprocedurální
Výsledky u novorozenců
Časové okno: Periprocedurální
Apgar skóre v 1. a 5. minutě
Periprocedurální

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Raydiant Oximetry, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Perry S Barrilleaux, MD, Louisiana State University Health Shreveport

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

22. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP2555

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků jsou k dispozici pouze společnosti Raydiant Oximetry a pracovníkům studie LSU.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fetální hypoxie

Klinické studie na Fetální pulzní oxymetrie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit