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Estudo de Sistema Duplo: Sistemas de Medição de Oximetria de Pulso Fetal Transvaginal

18 de dezembro de 2025 atualizado por: Raydiant Oximetry, Inc.
O objetivo deste estudo é recolher e comparar formas de onda e valores de referência de SpO2 fetal para informar o desenvolvimento de algoritmos para qualificação de sinal e cálculos de FSpO2. Os sujeitos são mulheres em trabalho de parto.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Sistema de Recolha de Dados Raydiant (DCS) capta formas de onda vermelhas e infravermelhas que podem ser pós-processadas para calcular a saturação de oxigénio arterial funcional fetal (SpO2) e a frequência cardíaca. Estas formas de onda são adquiridas do feto quando o sensor é colocado na bochecha, têmpora ou testa. A aquisição destas formas de onda é um passo necessário para a qualificação do sinal e algoritmos de processamento de dados. O Raydiant DCS é um dispositivo semelhante ao sistema original Nellcor N-400. A investigação clínica com o Sistema N-400 demonstrou que os valores de oximetria de pulso fetal fornecem 54,2% de valor preditivo positivo e 92,9% de sensibilidade para detetar acidose metabólica neonatal (definida por pH<7.15).1 Isto forneceu uma ajuda significativa aos clínicos para diagnosticar estados perigosos de hipóxia fetal.

Neste estudo, tanto os participantes como os prestadores de cuidados de saúde estão cegos para os dados de oximetria; portanto, as decisões clínicas relativas a intervenções são tomadas com base na monitorização clínica de rotina. A análise primária será realizada comparando as formas de onda pós-processadas. Para além da colocação do dispositivo e de um período de monitorização que não exceda 6 horas, não há alteração aos procedimentos padrão de cuidados para monitorização fetal. Como mencionado acima, os ecrãs do sensor não serão usados para orientar ou alterar o tratamento do paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Chelsie Liegey, LPC, RN
  • Número de telefone: 318-675-7064

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
        • Recrutamento
        • LSU Health Science Center-Shreveport
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Perry S Barrilleaux, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado.
  2. Idade > 18 anos.
  3. Idade gestacional > 36 semanas.
  4. Gravidez única.
  5. Apresentação cefálica,
  6. Em trabalho de parto latente ou ativo,
  7. Registos de cardiotocografia categoria I ou II,
  8. Anestesia epidural, e
  9. Saco amniótico rompido com dilatação cervical >2 cm e estação -2 ou inferior.

Critérios de Exclusão:

  1. Idade < 18 anos.
  2. Idade gestacional < 36 semanas
  3. Gestação múltipla
  4. Apresentação fetal não cefálica
  5. Suspeta de vasa prévia
  6. Registo de cardiotocografia categoria III
  7. Anomalias fetais e/ou perturbações cromossómicas
  8. Corioamnionite
  9. Placenta prévia
  10. VIH, Herpes genital, ou outra infeção que impeça a monitorização transvaginal
  11. Incapacidade de fornecer consentimento informado (ex: comprometimento cognitivo)
  12. Placenta anterior baixa, ou
  13. Qualquer condição (temporária ou permanente) em que o investigador considere o doente inadequado para os procedimentos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Recipientes com Duplo Sensor
Mulheres em trabalho de parto que consentem com a participação são monitorizadas utilizando dois sensores fetais estéreis e dois sistemas de recolha de dados separados.
Dispositivo: Oximetria de Pulso Fetal
Dois sensores de oximetria de pulso fetal estão conectados a dois sistemas separados para o desenvolvimento do algoritmo de oximetria de pulso fetal Raydiant.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de eventos adversos relacionados com o dispositivo
Prazo: Periprocedural
Taxa de eventos adversos relacionados com o dispositivo, como eritema ou erupção cutânea
Periprocedural

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados Maternos
Prazo: Periprocedural
Resultados adversos maternos, como corioamnionite ou endometrite
Periprocedural
Resultados Neonatais
Prazo: Periprocedural
Pontuações Apgar aos 1 e 5 minutos
Periprocedural

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Raydiant Oximetry, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Perry S Barrilleaux, MD, Louisiana State University Health Shreveport

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

22 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CP2555

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados dos participantes individuais estão disponíveis apenas para a Raydiant Oximetry e para a Equipa de Estudo da LSU.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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