Двойная система исследования: Трансвагинальные системы измерения оксиметрии плода
Двойная система исследования: трансвагинальные системы измерения пульсоксиметрии плода
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Система сбора данных Raydiant (DCS) фиксирует красные и инфракрасные сигналы, которые можно обработать постфактум для расчета функционального насыщения кислородом артериальной крови плода (SpO2) и частоты пульса. Эти сигналы получаются от плода, когда датчик размещается на щеке, виске или лбу. Сбор этих сигналов является необходимым шагом для квалификации сигнала и алгоритмов обработки данных. Система Raydiant DCS похожа на оригинальную систему Nellcor N-400. Клинические исследования системы N-400 показали, что значения пульсоксиметрии плода обеспечивают 54,2% положительной прогностической ценности и 92,9% чувствительности для выявления метаболического ацидоза у новорожденных (определяется как pH<7.15).1 Это стало значительной помощью для клиницистов в диагностике угрожающих состояний гипоксии плода.
В данном исследовании как участники, так и медицинские работники не имеют доступа к данным оксиметрии; следовательно, клинические решения относительно вмешательств принимаются на основе рутинного клинического мониторинга. Первичный анализ будет проведен путем сравнения обработанных постфактум сигналов. Кроме размещения устройства и периода мониторинга, не превышающего 6 часов, никаких изменений в стандартные процедуры мониторинга плода не вносится. Как указано выше, показания датчиков не будут использоваться для руководства или изменения ведения пациента.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Shannon Phillips, RN, BSN
- Номер телефона: 318-675-7207
- Электронная почта: shannon.phillips@lsuhs.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Chelsie Liegey, LPC, RN
- Номер телефона: 318-675-7064
Места учебы
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101
- Рекрутинг
- LSU Health Science Center-Shreveport
-
Контакт:
- Shannon Phillips, RN
- Номер телефона: 318-675-7207
- Электронная почта: shannon.phillips@lsuhs.edu
-
Контакт:
- Chelsie Liegey, RN
- Электронная почта: chelsie.liegey@lsuhs.edu
-
Главный следователь:
- Perry S Barrilleaux, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Желание и способность дать информированное согласие.
- Возраст > 18 лет.
- Срок беременности > 36 недель.
- Одноплодная беременность.
- Головное предлежание,
- В латентной или активной фазе родов,
- Кардиотокография I или II категории,
- Эпидуральная анестезия, и
- Разрыв плодного пузыря с раскрытием шейки матки >2 см и положением головки -2 или ниже.
Критерии исключения:
- Возраст < 18 лет.
- Срок беременности < 36 недель
- Многоплодная беременность
- Неправильное предлежание плода
- Подозрение на предлежание сосудов (vasa previa)
- Кардиотокография III категории
- Аномалии плода и/или хромосомные нарушения
- Хориоамнионит
- Предлежание плаценты
- ВИЧ, генитальный герпес или другие инфекции, препятствующие трансвагинальному мониторингу
- Неспособность дать информированное согласие (например, когнитивные нарушения)
- Низкое расположение плаценты, или
- Любое состояние (временное или постоянное), при котором исследователь считает пациента непригодным для проведения процедур исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Реципиенты с двойным сенсором
Роженицы, давшие согласие на участие, контролируются с использованием двух стерильных датчиков для плода и двух отдельных систем сбора данных.
|
Два датчика фетального пульсоксиметра подключены к двум отдельным системам для разработки алгоритма фетального пульсоксиметра Raydiant.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с устройством
Временное ограничение: Перипроцедурный
|
Частота нежелательных явлений, связанных с устройством, таких как эритема или сыпь
|
Перипроцедурный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исходы для матери
Временное ограничение: Околопроцедурный
|
Материнские неблагоприятные исходы, такие как хориоамнионит или эндометрит
|
Околопроцедурный
|
|
Неонатальные исходы
Временное ограничение: Перипроцедурный
|
Баллы по шкале Апгар на 1 и 5 минутах
|
Перипроцедурный
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Perry S Barrilleaux, MD, Louisiana State University Health Shreveport
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Осложнения беременности
- Заболевания плода
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Гипоксия
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Гипоксия плода
Другие идентификационные номера исследования
- CP2555
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .