Dubbelsystemstudie: Transvaginala system för mätning av fosterpuls oximetri
Dubbelt systemstudie: Transvaginala fetala pulsoximetrimätningssystem
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Raydiant Data Collection System (DCS) fångar röda och infraröda vågformer som kan efterbearbetas för att beräkna fetal funktionell syremättnad av arteriell syremättnad (SpO2) och pulsfrekvens. Dessa vågformer erhålls från fostret när sensorn placeras på kinden, tinningen eller pannan. Insamling av dessa vågformer är ett nödvändigt steg mot signalkvalificering och databehandlingsalgoritmer. Raydiant DCS är en liknande anordning som det ursprungliga Nellcor N-400 Systemet. Klinisk forskning med N-400 Systemet visade att fetal pulsoximetervärden ger 54,2 % positivt prediktivt värde och 92,9 % sensitivitet för att upptäcka neonatal metabol acidos (definierad av pH<7.15).1 Detta gav ett betydande stöd för kliniker vid diagnostisering av hotande tillstånd av fetal hypoxi.
I denna studie är både deltagarna och vårdpersonal blindade för oximetridata; därför fattas kliniska beslut om interventioner baserat på rutinmässig klinisk övervakning. Den primära analysen kommer att utföras genom att jämföra de efterbearbetade vågformerna. Förutom placering av anordningen och en övervakningsperiod som inte överstiger 6 timmar, finns ingen förändring i standardrutinerna för fetal övervakning. Som nämnts ovan kommer sensordisplayarna inte att användas för att styra eller ändra patienthanteringen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Shannon Phillips, RN, BSN
- Telefonnummer: 318-675-7207
- E-post: shannon.phillips@lsuhs.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Chelsie Liegey, LPC, RN
- Telefonnummer: 318-675-7064
Studieorter
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71101
- Rekrytering
- LSU Health Science Center-Shreveport
-
Kontakt:
- Shannon Phillips, RN
- Telefonnummer: 318-675-7207
- E-post: shannon.phillips@lsuhs.edu
-
Kontakt:
- Chelsie Liegey, RN
- E-post: chelsie.liegey@lsuhs.edu
-
Huvudutredare:
- Perry S Barrilleaux, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Villig och kapabel att ge informerat samtycke.
- Ålder > 18 år.
- Graviditetslängd > 36 veckor.
- Enkel graviditet.
- Vertex presentation,
- I latent eller aktiv förlossning,
- Kategori I eller II spår,
- Epidural anestesi, och
- Bruten fosterhinna med cervikal dilation >2 cm och station -2 eller lägre.
Exklusionskriterier:
- Ålder < 18 år.
- Graviditetslängd < 36 veckor
- Flerfaldig graviditet
- Icke-vertex fosterpresentation
- Misstänkt vasa previa
- Kategori III CTG-spår
- Fosteravvikelser och/eller kromosomrubbningar
- Korioamnionit
- Placenta previa
- HIV, genital herpes eller annan infektion som utesluter transvaginal övervakning
- Oförmögen att ge informerat samtycke (t.ex. kognitivt nedsatt)
- Låg anterior placenta, eller
- Något tillstånd (tillfälligt eller permanent) där undersökaren bedömer att patienten är olämplig för studiens procedurer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dubbelsensor-mottagare
Kvinnor i förlossning som samtycker till deltagande övervakas med två sterila fostersensorer och två separata datainsamlingssystem.
|
Två fetalpulsoksimetersensorer är anslutna till två separata system för utveckling av Raydiant-fetalpulsoksimeterns algoritm.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av anordningsrelaterade biverkningar
Tidsram: Periprocedurell
|
Frekvens av anordningsrelaterade biverkningar såsom erytem eller utslag
|
Periprocedurell
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maternella utfall
Tidsram: Periprocedural
|
Maternella biverkningar såsom chorioamnionit eller endometrit
|
Periprocedural
|
|
Neonatala utfall
Tidsram: Periprocedural
|
Apgar-poäng vid 1 och 5 minuter
|
Periprocedural
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Perry S Barrilleaux, MD, Louisiana State University Health Shreveport
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CP2555
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .