Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksoisjärjestelmätutkimus: Transvaginaaliset sikiön pulssioksimetriamittausjärjestelmät

torstai 18. joulukuuta 2025 päivittänyt: Raydiant Oximetry, Inc.

Kaksijärjestelmätutkimus: Transvaginaaliset sikiön pulssioksimetriamittausjärjestelmät

Tämän tutkimuksen tavoitteena on kerätä ja vertailla sikiön SpO2-aaltomuotoja ja viitearvoja, jotta voidaan kehittää algoritmeja signaalin laadun arviointiin ja FSpO2-laskelmiin. Tutkimukseen osallistuvat synnyttäjät.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Raydiant Data Collection System (DCS) tallentaa punaisia ja infrapunasignaaleja, joita voidaan jälkikäsitellä laskeakseen sikiön toiminnallinen happisaturaatio arterialisesta happisaturaatiosta (SpO2) ja pulssinopeus. Nämä aaltomuodot kerätään sikiöltä, kun anturi asetetaan poskelle, ohimolle tai otsalle. Näiden aaltomuotojen kerääminen on välttämätön askel signaalikvalifioinnin ja datan prosessointialgoritmien suhteen. Raydiant DCS on samankaltainen laite kuin alkuperäinen Nellcor N-400 System. Kliiniset tutkimukset N-400 Systemillä osoittivat, että sikiön pulssioksimetria-arvot tarjoavat 54,2 % positiivista ennustearvoa ja 92,9 % herkkyyttä vastasyntyneen metabolisen asidoosin (määritelty pH<7.15) havaitsemisessa.1 Tämä tarjosi merkittävää apua kliinikoille sikiön hypoksian vaarallisten tilojen diagnosoinnissa.

Tässä tutkimuksessa sekä osallistujat että terveydenhuollon tarjoajat ovat sokkotettuja oksimetriatietoihin; siksi kliiniset päätökset interventioista tehdään rutiinikliinisen seurannan perusteella. Ensisijainen analyysi suoritetaan vertaamalla jälkikäsiteltyjä aaltomuotoja. Laitteen sijoittelun ja enintään 6 tunnin seurantajakson lisäksi sikiön seurannan hoitostandardeihin ei tehdä muutoksia. Kuten edellä todettiin, anturin näyttöjä ei käytetä potilaan hoidon ohjaamiseen tai muuttamiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Chelsie Liegey, LPC, RN
  • Puhelinnumero: 318-675-7064

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101
        • Rekrytointi
        • LSU Health Science Center-Shreveport
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Perry S Barrilleaux, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  1. Halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen.
  2. Ikä > 18 vuotta.
  3. Raskausaika > 36 viikkoa.
  4. Yksilöinen raskaus.
  5. Pään asento,
  6. Piilevässä tai aktiivisessa synnytyksessä,
  7. Luokan I tai II kardiotokogrammi,
  8. Epiduraali-anestesia, ja
  9. Rikkoutunut sikiövesipussi, kohdunkaulan avautuma >2 cm ja asema -2 tai alempi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä < 18 vuotta.
  2. Raskausaika < 36 viikkoa
  3. Monikkoinen raskaus
  4. Ei-pään asentoinen sikiöasento
  5. Epäilty vasa previa
  6. Luokan III CTG-käyrä
  7. Sikiön epämuodostumat ja/tai kromosomihäiriöt
  8. Korioamnioniitti
  9. Istukkaprevia
  10. HIV, sukupuolielinten herpes tai muu infektio, joka estää vaginaalisen monitoroinnin
  11. Ei kykene antamaan tietoon perustuvaa suostumusta (esim. kognitiivisesti heikentynyt)
  12. Alaetumainen istukka, tai
  13. Mikä tahansa tila (väliaikainen tai pysyvä), jossa tutkija katsoo potilaan soveltumattomaksi tutkimusmenettelyihin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kaksisensoriset vastaanottajat
Synnyttäjät, jotka suostuvat osallistumaan, seurataan käyttämällä kahta steriiliä sikiösensoria ja kahta erillistä tiedonkeruujärjestelmää.
Laite: Sikiön pulssioksimetria
Kaksi sikiön pulssioksimetrian anturia on kytketty kahteen erilliseen järjestelmään Raydiant-sikiön pulssioksimetrialgoritmin kehittämiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteisiin liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Perimenetelmällinen
Laitteeseen liittyvien haittatapahtumien, kuten eryteeman tai ihottuman, esiintymistiheys
Perimenetelmällinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maternal Outcomes
Aikaikkuna: Perimenetelmällinen
Äidin haittavaikutukset, kuten korioamnioniitti tai endometriitti
Perimenetelmällinen
Vastasyntyneiden lopputulokset
Aikaikkuna: Periprotekniikan aikainen
Apgar-pisteet 1 ja 5 minuutin kohdalla
Periprotekniikan aikainen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Raydiant Oximetry, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Perry S Barrilleaux, MD, Louisiana State University Health Shreveport

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP2555

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisen osallistujan tiedot ovat saatavilla vain Raydiant Oximetrylle ja LSU-tutkimushenkilöstölle.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sikiön pulssioksimetria

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa