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Dual-System-Studie: Transvaginale fetale Pulsoximetrie-Messsysteme

18. Dezember 2025 aktualisiert von: Raydiant Oximetry, Inc.
Das Ziel dieser Studie ist es, fetale SpO₂-Wellenformen und Referenzwerte zu sammeln und zu vergleichen, um die Algorithmenentwicklung für die Signalqualifikation und FSpO₂-Berechnungen zu informieren. Die Probanden sind Frauen in der Wehenphase.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Raydiant Data Collection System (DCS) erfasst rote und infrarote Wellenformen, die nachbearbeitet werden können, um die fetale funktionelle Sauerstoffsättigung der arteriellen Sauerstoffsättigung (SpO2) und die Herzfrequenz zu berechnen. Diese Wellenformen werden vom Fötus erfasst, wenn der Sensor an der Wange, der Schläfe oder der Stirn platziert wird. Die Erfassung dieser Wellenformen ist ein notwendiger Schritt zur Signalqualifikation und für Datenverarbeitungsalgorithmen. Das Raydiant DCS ist ein ähnliches Gerät wie das ursprüngliche Nellcor N-400 System. Klinische Forschungen mit dem N-400 System haben gezeigt, dass fetale Pulsoximetrie-Werte einen positiven prädiktiven Wert von 54,2 % und eine Sensitivität von 92,9 % für die Erkennung von neonataler metabolischer Azidose (definiert durch pH<7,15) bieten.1 Dies war eine wesentliche Unterstützung für Kliniker bei der Diagnose gefährdender Zustände von fetaler Hypoxie.

In dieser Studie sind sowohl die Teilnehmer als auch die Gesundheitsdienstleister gegenüber den Oximetrie-Daten verblindet; daher werden klinische Entscheidungen bezüglich Interventionen auf der Grundlage der routinemäßigen klinischen Überwachung getroffen. Die primäre Analyse wird durch den Vergleich der nachbearbeiteten Wellenformen durchgeführt. Abgesehen von der Geräteplatzierung und einer Überwachungsdauer von nicht mehr als 6 Stunden gibt es keine Änderung an den Standardverfahren für die fetale Überwachung. Wie oben erwähnt, werden die Sensordisplays nicht zur Steuerung oder Änderung des Patientenmanagements verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Chelsie Liegey, LPC, RN
  • Telefonnummer: 318-675-7064

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  2. Alter > 18 Jahre.
  3. Gestationsalter > 36 Wochen.
  4. Einlingsschwangerschaft.
  5. Schädellage,
  6. In latenter oder aktiver Wehentätigkeit,
  7. CTG-Kategorie I oder II,
  8. Periduralanästhesie, und
  9. Blasensprung mit Muttermundseröffnung >2 cm und kindlichem Höhenstand von -2 oder tiefer.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter < 18 Jahre.
  2. Gestationsalter < 36 Wochen
  3. Mehrlingsschwangerschaft
  4. Nicht-schädelliche fetale Lage
  5. Verdacht auf Vasa praevia
  6. CTG-Kategorie III
  7. Fetale Anomalien und/oder Chromosomenstörungen
  8. Chorioamnionitis
  9. Placenta praevia
  10. HIV, Genitalherpes oder andere Infektionen, die eine transvaginale Überwachung ausschließen
  11. Nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen (z.B. kognitiv beeinträchtigt)
  12. Tiefsitzende Plazenta, oder
  13. Jeglicher Zustand (vorübergehend oder dauerhaft), bei dem der Prüfarzt den Patienten für die Studienprozeduren als ungeeignet erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dual-Sensor-Empfänger
Frauen in den Wehen, die der Teilnahme zustimmen, werden mit zwei sterilen fetalen Sensoren und zwei separaten Datenerfassungssystemen überwacht.
Gerät: Fetale Pulsoximetrie
Zwei fetale Pulsoximeter-Sensoren sind mit zwei separaten Systemen verbunden, um den Raydiant-Algorithmus für das fetale Pulsoximeter zu entwickeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate gerätebedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Periinterventionell
Rate gerätebezogener unerwünschter Ereignisse wie Erythem oder Hautausschlag
Periinterventionell

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mütterliche Ergebnisse
Zeitfenster: Periinterventionell
Mütterliche unerwünschte Ereignisse wie Chorioamnionitis oder Endometritis
Periinterventionell
Neonatale Ergebnisse
Zeitfenster: Periprozedural
Apgar-Scores nach 1 und 5 Minuten
Periprozedural

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Raydiant Oximetry, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Perry S Barrilleaux, MD, Louisiana State University Health Shreveport

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP2555

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer sind ausschließlich für Raydiant Oximetry und das LSU-Studienteam verfügbar.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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